8种中成药微生物限度检查法比较.pdfVIP

www-zgys·org 科技交流 8种中成药微生物限度检查法比较 黄英 (丽江市食品药品检验所云南丽江674100) 摘要 目的：选择适当的检查方法，可提高药品中微生物污染的检出率。方法：按设立的验证试验方法，在样品中加入试 验菌，测定试验茵的回收率。结果：薄膜过滤法回收率明显高于平皿茵落计数法和培养基稀释法。结论：对含有较强抑菌成 分的中成药，建议首选薄膜过滤法进行微生物限度检查。 关键词 中成药；微生物限度检查；薄膜过滤法 中图分类号：R927．11文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2011)07-1064-02 100 对中成药中污染微生物的检查是保证药品安全性的重 ml，摇匀，得l：10供试液。 要质控指标。有些中成药含有较强的抑菌成分，由于抑菌成 2．3验证试验 分的干扰，采用常规法进行微生物限度检查，其结果不能真 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证。 实反映其污染微生物的状况。因此，使用适当的方法排除其 2．3．1平皿菌落计数法取供试液(1：10)1ml入皿，然后 抑菌成分的干扰，提高中成药污染微生物的检出率至关重 每皿加营养琼脂或玫瑰红钠琼脂琼脂培养基15～20IIll，摇 要。为保证微生物限度检查法结果的准确性，根据《中国药 匀，按《中国药典)20LO年版附录微生物限度检验方法进行。 典)20LO年版规定，必须采用方法学验证试验说明试验方法2．3．2培养基稀释法取上述供试液(1：10)1ml，注入5 的有效性。采用薄膜过滤法与《中国药典》规定的平皿菌落 个平皿中(每平皿0．2m1)，然后每肛加营养琼脂或玫瑰红 计数法(常规法)和培养基稀释法进行了活菌数回收率的比 钠琼脂琼脂培养基15～加IIll，摇匀，按《中国药典)2010年 较试验，薄膜过滤法回收率明显高于其他两法。 版附录微生物限度检验方法进行。 1试验材料 2．3．3薄膜过滤法取上述供试液(1：10)1ml，加入置有 100 1．1菌种 ml冲洗液的滤器中，经减压抽滤干净后，用pH7．0无菌 ml／ 氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗，每次约100ml，共冲洗400 枯草杆菌[CMCC(B)63501]、金黄色葡萄球菌[CMCC 膜，在最后一次冲洗液中加入50—100cfu。滤干后取膜，菌 (B)26003]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、白色念珠菌 面向上贴于相应琼脂平板，分别经35，27℃培养3，5d后， [CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]均由云南省 食品药品检验所提供。 点计菌落数。计算3次试验的平均回收率，结果见表1。 1．2培养基 表1 回收率试验结果(儿=3) 营养琼脂、玫瑰红钠琼脂、营养肉汤、改良马丁、改良马 样品名称』塑堕堕鲎全堕鱼堕堕壁堕—塾里盟』韭塑堕—』墅堕_ 丁琼脂，为北京三药科技开发公司生产。按规定进行培养基 ……。l 2 3 l 2 3 l 2 3 l 2 3 1 2 3 7．0无菌氯化钠-蛋白 消炎利胆片7482100 74 76 89 77 80 83 的明9283 89 90 的适用性检查为合格。稀释剂为pH 76 76 髓 ∞∞90100100100100100100