三层共挤输液袋中残留苯乙烯在注射液中的迁移监测研究.pdfVIP

三层共挤输液袋中残留苯乙烯在注射液中的迁移监测 研究 赵 霞，何 雄1，孙会敏+(中国食品药品检定研究院，北京100050； 1湖南省医疗器械与 药用包装材料(容器)检测所) 摘要： 目的建立检测三层共挤输液用袋中残留苯乙烯单体在药液中迁移量的监测方法。方法采用 Fire mm×150 HPLC法，选用SunC18色谱柱(4．6 1．0mL·min-1，检测波长240 线性良好，相关系数为0．9999，苯乙烯在精氨酸谷氨酸盐注射液中迁移的平均加样回收率为96．2％(咒一 9)，RSD为2．3％。经过多批样品检测，苯乙烯迁移量均在检测限以下。结论该方法经方法学验证，可 用于三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在药液中迁移量的监测。 关键词： 药用包装材料；三层共挤输液袋；苯乙烯残留监测；高效液相色谱法 中图分类号：TQ460．6+9文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2014)08—0835—04 onthe ofResidual to from Co-extrusion Study Injections Bags Migration Styrene Three-layer and ZhaoXia，He andSunHuimin+(NationalInstitutesforFood 100050； Xion91 DrugControl，Beijing 1 Hunan InstituteforMedicalInstrumentsand Provincial Inspection Packaging ABSTRACT： Toestablishamethodfor the ofresidual to Objective monitoringmigration styrene from CO—extrusion The wascarriedOutonaSunFireC18column injections3一layer bags．Methodsanalysis the atthe rate (4．6mm×150mm，5址m)elutedwithacetonitrile—water(60：40)asmobile flow phase ofthecolumnwas30 of1mL·rain-1．TheUVdetection was240nm，andthe oC． wavelength temperature The volumewas10 Thelinear of was L-1(r一 sampleinjection pL．Results rangestyrene1—30弘g·m was 0．9999)．The for of to 96．2％ averagerecoverymigrationstyrenear