中药质量标准方法学验证中存在的主要问题及对策.pdfVIP

医学信息2014年8月第27卷第8期(下) MedicalInformation.Aug. 2014.Vol.27. No. 8 临床 医学 中药质量标准方法学验证中存在的主要问题及对策 赵 静袁赵 丽 渊陕西省渭南市食品药品检验所袁陕西 渭南 714000冤 摘要院目的对中药质量标准有关品种进行方法学验证袁找出存在的问题袁提出相应的对策遥方法按照叶中国药典曳2010年版一部相关要求及结合实验中存在的问 题逐项进行分析遥结果 中药质量标准方法学验证中尚存在许多问题遥结论提出其中存在的问题袁找出相应解决方法袁为相关的中药质量标准的研究提供参考依 据遥 关键词院中药质量标准曰方法学验证曰问题曰对策 中药是祖国医药学的伟大宝库，已有数千年的历史，是中国人民长期同疾 酸水解处理的，应注意平行操作，考察样品处理后时间对其斑点的影响。 病作斗争的经验总结，对于中华民族的繁荣昌盛做出了巨大贡献。随着《中国 1.3含量测定 作为质量标准的核心内容之一，是反映产品内在质量的关键， 药典》的制订、修订、增订以及《药品注册管理办法》的实施，现行的中药分析方 同时也是药品稳定性考察最主要的依据。应该按照标准提高行动要求进行方 [1] 法和质量标准被大面积普及推广，并被逐步提高和改进 。在中药材、中成药 法学研究。通过方法学验证有些起草单位质量标准含量测定方法回收率偏低， 研发、生产、流通、使用及监管等方面，起着不可替代的重要作用。并且，近年 RSD偏大。主要原因是供试品溶液制备时提取溶剂种类、溶剂倍数和供试品 [2] 来，中药以其独特的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视 ，但是由于中药 制备方法不当造成。 [3] 的复杂性、技术条件、研究思路和方法等因素的局限 ，使中药质量评价成为 2 结果及讨论 [4] 制约中药现代化与产业化的瓶颈 。中药质量的评价和质量控制是保证中药 2.1部分原料药应尽快制订标准 某些成药处方组成中一些是草药，应采集有 安全性和有效性的重要手段，在中药研究、生产及临床应用过程中具有重要作 花、果实等不同季节的植物标本，经有权威性的专家鉴定；收集不同产地的药 [5] 用 。现就为了保证中药的安全性和有效性，更好的为人类健康服务，有必要 材，对其生药学包括显微特征、化学成分进行分析，制订出能控制其质量的药 对中药的质量标准进行深入的研究。中药药品标准提高行动计划中要求对研 材标准。只有源头可控，成药质量才能控制。 发、生产企业申报的药品质量标准进行方法学验证，从中发现了一些问题，现 2.2提高专业知识 一些研发单位标准起草人员在制订标准时，不考虑处方的 概括如下。