从复方丹参制剂的混乱看中药标准化的迫切性与必要性.pdfVIP

第33卷第4期 4 中国中药杂志 V01．33，Issue 2008年2月 China ofChineseMateriaMedica February，2008 Journal ·专论· 从复方丹参制剂的混乱看中药标准化的 迫切性与必要性 李贻奎，李连达4 (中国中医科学院西苑医院，北京100091) [摘要]分析我国中药产品质量混乱的现象，提出中药标准化的建议。以复方丹参制剂为例，阐述我国中药 标准化的现状，与当前中药原料、辅料、生产工艺、质量标准、临床应用的混乱有关。对此提出相应的对策，加强中 药标准化建设。 [关键词]复方丹参；中药；标准化 284．1 [中图分类号]R [文献标识码]A[文章编号]1001-5302(2008)04-0349-04 建国以来，中医药在养生保健，提高生存质量，延长寿命 版《中国药典》改为用丹参酮Ⅱ。冰片、三七皂苷R，做对照 等方面优势突出，在慢性病及功能性疾患，神经精神疾病以 进行TLC鉴别，鉴别专属性提高。2000年版《中国药典》增 及心、脑、肝、肾等各类常见病、多发病等的防治方面，有着确 加了人参皂苷Rb。、人参皂苷R舀的TLC鉴别，还增加了丹 切的疗效。中医药事业取得了空前发展的同时，又面临一系 参酮Ⅱ。的含量测定，2005年版《中国药典》在鉴别项下又新 列的问题，亟待鹪决。中药质量混乱是当前的重大问题之 增了三七的特征显微鉴别及三七对照药材做对照的TLC鉴 一。作者通过对复方丹参制剂的现状分析，提出我国中药发 别，新增丹酚酸B的含量测定。至此复方丹参片中丹参的 展过程中存在的问题，并提出建议。 水溶性及脂溶性有效成分得到较为全面的质量控制。随着 1复方丹参制剂的混乱 鉴别方法专属性的提高、鉴别范围的扩大、丹参定量质控方 1．1复方丹参制剂生产现状复方丹参制剂是以丹参为主 法的建立及完善，大大增强了复方丹参片质量的可控性。 的中药复方制剂。该药具有3多1少的特点：①剂型多，有 《中国药典》经过历次修订，质量标准不断提高，药品质 片剂、滴丸、水丸、浓缩丸、颗粒、胶囊、合剂和喷雾剂等8种 量也得到了提高。贵州省某药品检验所口1测定了2004年1 剂型；②生产企业和重复生产多，最早于1981获得批准生 产，至今有生产厂家707家…，其中多者如片剂687家，少者 丹酚酸B的含量，发现2005年7月1日后生产的产品，丹酚 如滴丸1家生产；且同一地区重复生产企业多，如吉林有 酸B的含量普遍在每1片5．0 mg以上，而2005年7月1日 100家，广东66家，河南、四川、云南分别达到40家以上；③ 前生产的产品，丹酚酸B含量参差不齐且普遍偏低，含量最 药品规格多样化，如片剂药有效成分含量相差可达3倍以 低的仅有每1片0．02mg。广东省药品检验所曾经抽验10 上拉1；④药典收录少，《中国药典》(2005年版，一部)仅收录 个药厂的复方丹参片共30批次，按照《中国药典》该品种项 复方丹参片和复方丹参滴丸2种剂型。3多1少造成了质 下检验，质量标准合格率为100％。含量测定结果每片含丹 量不标准，用药不统一，以及流通与监管的混乱。 参酮Ⅱ^在o．27～0．34mg，最高达0．50mg，