（TS-QC-302-00）炒白扁豆饮片检验操作规程.docVIP

文件名称 炒白扁豆饮片检验操作规程 文件编号 TS-QC-302-00 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 1 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立炒白扁豆饮片检验操作规程，使炒白扁豆饮片的检验操作标准化、规范化。 2.范围 适用于本公司炒白扁豆饮片的检验操作。 3.职责 QC对本操作规程的实施负责。 4.内容 4.1 检验名称：炒白扁豆饮片。 4.2 检验依据：《炒白扁豆饮片质量标准》。 4.3 检验规程的基本项目： 4.3.1 性状：本品呈扁椭圆形或扁卵圆形，长8～13mm，宽6～9mm，厚约7mm。表面微黄色，具焦斑，平滑，略有光泽，一侧边缘有隆起的白色眉状种阜。质坚硬。种皮薄而脆，子叶2，肥厚，黄白色。具微焦香气，味淡，嚼之有豆腥气。 4.3.2 鉴别： 4.3.2.1 取欲观察部位，经软化处理后，用徒手或滑 4.3.2.2 本品横切面显微鉴别：表皮为1列栅状细胞，种脐处2列，光辉带明显。支持细胞1列，呈哑铃状，种脐部位为3～5列。其下为10列薄壁细胞，内侧细胞呈颓废状。子叶细胞含众多淀粉粒。种脐部位栅状细胞的外侧有种阜，内侧有管胞岛，椭圆形，细胞壁网状增厚，其两侧为星状组织，细胞星芒状，有大型的细胞间隙，有的胞腔含棕色物。 4.3.3 检查： 4.3.3.1 水分：不得过13.0％，依据《水分测定法》第一法检验。 4.3.3.2 二氧化硫残留量测定：不得过150ppm，依据《二氧化硫残留量测定通则》操作检验。 4.3.4 装量差异：按以下原则取样： 4.3.4.1 药材总包件数不足5件的，逐件取样。 4.3.4.2 5～99件，随机抽5件取样。 4.3.4.3 100～1000件，按5％比例取样。 4.3.4.4 超过1000件的，超过部分按1％比例取样。 4.3.4.5 4.3.4.5 对所取样品逐包/袋称量，大包装（大于或等于100克）均不得超过或低于标示量的1%，小包装（100克以下）均不得超过或低于标示量的10%。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：QC。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-QC-302-00 第 2 页 共 2 页