乙醇泛丸对成品水丸卫生学及崩解时限的影响.pdfVIP

第24卷第5期 山东中医药大学学报 v01．24，No．5 JOu只NALOF uNfVERS}TYOFTCM 2000年9月 SHANDONG sep．2000 乙醇泛丸对成品水丸卫生学及崩解时限的影响 刘玉东1，张兵2，张伟3 (1．临沂市药品检验所，山东临沂276000； 2．山东孔府制药厂，山东曲阜273100；3．青岛市海慈医院，山东青岛226012) [关键词]乙醇泛丸；水泛丸；卫生学；崩解时限 [中图分类号]R944．2[文献标识码]B [文章编号]1007—659x(2000)05一0391一ol 水丸是中医院制剂室主要剂型之一，因制备方 各经粉碎过六号筛，用蒸馏水加大成型，泛制成四种 便而被广泛应用。但水丸是原生药粉直接泛丸，故常 水丸，湿丸经80℃干燥即得。 出现卫生学不合格及崩解时限超标两大问题而影响 乙醇泛丸(Ⅱ号)：取上述四个处方药粉，先按上 水丸的质量和应用。我们采用乙醇泛丸制备水丸，较 述方法泛制1／3药粉量后，再改用75％乙醇泛制加 好地解决了这两个问题。 大成型，湿丸经80℃干燥即得。 1样品制备 2 卫生学检查 常规水泛丸(I号)：按药典处方，取参苓自术 取上述两种制法的各样品水丸，按卫生部《药品 丸、龙胆泻肝丸、疏肝和胃丸、逍遥丸四个处方药材， 卫生检验法》检查，结果见表1。 表1样品水丸卫生学检验及崩解时限检查 h 大肠杆菌及活螨均未检出，标准规定：水丸细菌总数不得超过5×104／g，霉菌总数不得超过500儋，崩解时限不超过1 丸的四个品种，细菌及霉菌总数均超标，而用乙醇泛 3崩解时限测定 丸的品种，虽不能全部杀死细菌，但使细菌及霉菌总 取上述两种制法的各样品水丸，按《中国药典》 数大大下降，并符合卫生学规定。用水泛丸，使高分 子物质溶出较多，虽易产生较好的粘性，但烘干后成 1995年版一部(附录xⅡA)加档板检查，结果见表 1。 品水丸质地坚硬，水分不易渗入，不易崩解。由表1 可知，两个品种样品崩解时限均超限。而改用乙醇泛 4讨论 丸，可抑制高分子成分溶出过多，烘干后的水丸间隙 水丸灭菌可采用环氧乙烷灭菌法及60钴辐射灭 较多易崩解。如遇崩解时限严重超标的水丸，可在起 菌法，但成本太高，制剂室很难采用。用乙醇代替水 模时即采用乙醇，并一直用乙醇泛制加大至成型。药 作润湿剂泛丸，可借乙醇渗入已成型的丸中杀菌，并 粉粘性稍差时，用50％～60％乙醇；药粉粘性较大 且在泛制过程中与药粉接触而杀菌；烘干时，逸出的 时，用70％～80％乙醇。 用乙醇泛丸的湿丸干燥时，有的品种会出现粘 乙醇蒸气也继续起杀菌作用。由表1可知，常规水泛 软变形，丸剂粘连而使成品丸形不好。应在半干时翻 [收稿