中药饮片炮制规范化研究几点建议.pdfVIP

中医药学术发展大会论文集 5 小结 专利是保护发明创造最有效的手段，专利所保护的是发明创造的技术方案。对于药品发明，其最本 质的特征是：药品的技术特征、药品生产方法的技术特征和药品应用的技术特征。中药品种的开发与申 请专利是密不可分的。在寻求专利保护时，应注意两点：①单纯的处方是不能获得专利保护的，申请专利 保护的应是可进行工业化生产的中成药产品。②把握申请专利的时机。我国专利制度采用先申请制，即 专利权属于先申请人，因此，推迟申请很可能由于已被其他人占先或发明已被公开等原因而丧失专利权。 而且，发明专利的审批时间一般需要2。4年，这段时间内专利的保护作用属“暂时性”，不能提供很有效 的保护，如果在此期间发生侵权纠纷对申请人极为不利。因此，申请人应当及时提出专利申请，并利用我 国专利法的规定控制后续程序，如进一步完善技术主题，适时提出实质审查请求，及时申请复方制剂及用 途等相关发明，以及药品包装的外观设计专利等，这种立体交叉式的申请可使药物得到较为完整的保护。 但专利保护同时存在以下缺点：①审批周期长。从中药发明专利申请的提出到最终授权，大概需要 将近3年的时间。②保护期限相对于中药品种保护短。我国专利法规定，从申请日起算，发明专利的保 护期限是20年，而中药品种保护最长可达30年。③侵权事实认定困难。中药通常由复方组成，在制备 成中成药后，根据现有的分析和检测手段，不易分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，专利权人认为 他人可能侵犯了自己的专利权，但拿到他人的产品后，无法与自己的专利产品进行比较，从而无法准确判 断是否侵权。④发明人对中药专利认识上有误区。大多数人认为，专利保护的中药组合物，一旦经他人 增减一味和几味中药，即可不构成侵权，因而认为专利无法保护其核心技术。⑤专利审查严格，要求具备 三性，即新颖性、创造性和实用性。尽管如此，对中药而言，专利仍是最有效的保护措施。 中药饮片炮制规范化研究的几点建议 孙立立 山东省中医药研究院 济南 250014 中药饮片炮制规范化研究是中药现代化的重要组成部分，是中医药产业化的关键技术之一，对发挥 我国传统中医药产业的优势，提高我国中医药的现代化水平和国际竞争力，促使中药产业成为国民经济 的新增长点，巩固和提高中医药的国际地位，均有巨大的保障作用。中药饮片在中药中占有非常特殊的 地位，它既可以直接调剂配方煎汤服用，又是中成药生产的原料，因此，饮片的质量与其临床疗效密切相 关。“十五”以来，国家设立“中药饮片炮制规范化研究”专项，开展了80种中药饮片规范化研究，取得了 丰硕的成果。但是中药饮片炮制研究工作与中药现代化建设进程相比，依然存在较大差距，主要表现为 中药饮片生产硬件设施落后，不能适应中药饮片规范化研究成果的推广应用，严重制约了中药饮片生产 的现代化和产业化；饮片生产厂家还多以传统经验和手段控制饮片生产质量，炮制工艺随意性大，饮片质 量不稳定，不能保障临床疗效。因此，我们应在已经取得的研究成果基础上加快成果转化步伐，对中药传 统炮制方法进行筛选、优化，确定适合大生产的最佳炮制方法，制定具体可操作的工艺技术参数，制定饮 片生产设备技术标准，以实现中药炮制工艺规范化，饮片质量标准化，加大资金和技术力量的投入，加快 中药饮片生产专用设备的研制和开发，以适应中药现代化的进程，使中药饮片生产自动化和产业化，并逐 步实现对生产过程的在线检测、控制和饮片产品质量管理，使中药饮片的生产、包装、流通纳入标准化管 理轨道。针对中药饮片炮制规范化研究工作中的问题，提出以下几点建议： 514 中医药学术发展大会论文集 1应注重整理研究中药传统炮制经验技术 我国在建国以后曾多次对中药饮片炮制经验技术进行了地区性的继承整理，也先后颁行了部分地区 性炮制规范，有的也列入国家药典的炮制标准。但由于各地区所沿用的炮制方法各具特色，使同一规格 饮片其炮制工艺、辅料种类和用量，炮制设备和用具、生产模式和规模等也各有所不同。因此有必要进一 步加以继承整理和研究。但对中药炮制文献研究和传统炮制经验整理不应仅仅停留在炮制方法和炮制 作用方面，还应查找每个品种各种炮制方法的出处，对以其组成方剂的名称、处方、制法、主治等，特别是 在处方中作为君、臣药物使用的炮制品，通过历代临床应用的过程，加以综合分析，了解其真正的炮制意 图和作用，搞清其炮制发展的全