从糖肾方临床研究探讨中医药RCT研究数据管理地关键问题.pdfVIP

OR-020 从糖肾方临床研究探讨中医药 RCT 研究数据管理的关键问题 武曦蔼 韩文斌 李平 中日友好医院 100029 目的：随着随机对照试验（randomized controlled trial, RCT ）在中医临床研究领 域的广泛开展，如何提高 RCT 研究的质量已成为中医临床疗效评价的重要命题。 本文结合我们开展国家“973”项目及科技部国际合作项目—— 中药复方糖肾方干 预糖尿病肾病多中心 RCT 临床试验的体会，探讨中医药临床研究中数据管理、 处理的一些难点及可能的解决方案。方法：中医药RCT 研究的数据质量控制应 贯穿于设计、实施及统计分析全过程。首先，在科研设计阶段，应考虑到样本量 的计算、病例报告表（Case report form, CRF ）的设计、研究团队的合理组建、 研究者的培训等内容。其次，在研究实施阶段，要保证检查回报、CRF 表的统 一，提高数据采集的真实性、完整性和准确性。最后，在统计分析阶段，应从数 据录入、整理、选择合适的统计方法等方面入手，提高数据质量。在我们糖肾方 RCT 的研究设计阶段，采用了以下方法来提高数据质量：组建研究团队时同时 纳入了肾脏病、内分泌临床专家和统计学、流行病学专家。由统计学家在前期研 究的基础上，计算出所需要的样本量，提高了试验把握度；由流行病学专家及临 床专家共同进行 5 轮方案论证，对 CRF 和研究流程进行了优化；在正式纳入患 者前，在试点单位进行预试验，进一步修正了 CRF 表中存在的问题，并对数据 采集者进行数据采集及 CRF 填写的规范化培训，保证了数据采集的完整性和可 行性。在临床研究实施过程中，委托第三方机构——世界中医药联合会项目部对 CRF 表进行不定期的核查，以保证数据的时效、准确和真实性。在临床研究结 束后采用 Epidate 软件建立数据库，将收集的病例资料的数据进行赋值化后由经 过统一培训的专人双录入，并通过软件检验审核、逻辑检查，进一步确保电子数 据库数据的准确性。并委托独立的统计学机构——人民大学统计学院的统计学专 家进行分析，采用意向性分析原则，用全分析集、符合方案数据集分析，避免非 随机缺失对分析结果产生的影响。同时，加入对结局指标（糖尿病肾病患者的尿 343 白蛋白排泄率）有较大影响的因素（例血糖）作为协变量进行分析，一定程度上 校正了受试者特征不均衡性对研究结果的影响，减少了基线不一致、脱落和失访 等可能产生的偏倚对数据分析结果真实性所产生的影响。结果：通过采用上述方 法，改善了临床研究的数据质量，为评价结果的客观性提供了保证。结论：科研 统计数据的质量是临床研究结果真实性和可靠性的重要保证，应将数据质量管理 贯穿于在临床研究全过程。 344