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460 中国药事2013年第27卷第5期
企业情况说明在药品抽验评价中的地位与作用
倪 明，魏立平，冯 磊1，周 尚(中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，北
京 100071；
1中国食品药品检定研究院)
摘要： 目的促进制药企业分析查找产品不符合标准规定的原因，确保制药行业的健康发展。方法对企
业情况说明在药品评价抽验中的作用进行了系统分析。结果与结论企业情况说明对企业和政府均意义重
大，需要引起双方的共同重视。
关键词： 药品抽样；药品检验；企业情况说明
中图分类号：R954．2文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2013)05—0460—03
TheRoleandFunctionof Manufacturer’S Letterin and
Drug RepresentationDrugSamplingTesting
NiMing，Wei LeilandZhou InstrumentTestInstitute，General
Liping，Feng Shang(Drug Logistics
1
andHealth of 100071：NationalInstitutesforFoodand Contr01)
Department DepartmentPLA。Beijing Drug
ABSTRACT： To the manufacturer’StOsearchand andfindoutthecauseoffailure
Objectiveimpeldrug analyze
tomeetstandardsandensurethe of A
healthydevelopmentpharmaceuticalindustry．Methodssystematicanalysis
was ontheroleof letterof manufacturer’Sin and and
performed representationdrug drugsamplingtesting．Results
ConclusionThe letterof manufacturer’Shas forboth manufacturer’Sand
representationdrug greatsignificancedrug
tOwhichboth should attention．
governments parties payspecial
KEY manufacturer’S letter
WORDS：drugsampling；drugtesting；drug representation
为保证药品安全、有效、质量可控，自2008或药品标准存在的问题，为药品质量及标准的完善
年起，国家食品药品监督管理局稽查局连续组织开 提供指导和帮助。
展了国家药品评价抽验工作，并对评价抽验过程中 1．2药品评价抽验程序
发现其产品质量不合格的药品生产企业进行了相应 药品评价抽验主要有以下几个步骤：(1)选择
处罚。由于药品质量问题涉及多方面原因，在有些 抽验品种，制定抽验方案；(2)抽样与寄样；
情况下，药品生产企业不一定是药品出现质量问题
的责任主体。因此，为更好地分析查找产品不符合 公告。其中，企业情况说明涉及检验结果处理环
标准规定的原因，避免错罚误判，保障生
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