池州市2015年医器械监管工作计划.docVIP

池州市2015年医疗器械监管工作计划 为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）》、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号）、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘〔2014〕543号）及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法（暂行）〉的通知》（池食药监械〔2015〕8号），制定本计划。 一、工作目标 （一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、“黑名单”、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。 （二）坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。 （三）落实企业主体责任，推进医疗器械GMP、GSP实施。 二、工作重点 （一）生产环节： 1、根据“先注册后许可”的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容： （1）企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为； （2）企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为； （3）企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。 2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查： （1）企业是否按照注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致； （2）企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性，变更供应商是否进行了充分验证； （3）企业是否严格按照产品技术要求（注册产品标准）进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。 3、按“属地监管，分级负责”的原则，严格落实分类分级监管要求。 （1）结合中央转移支付项目，落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求，确保任务完成； （2）对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进行一次日常检查，每两年至少进行一次全项目检查； （3）对实施二级监管的医疗器械生产企业，每年至少进行一次日常检查，每四年至少进行一次全项目检查； （4）对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，2015年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。 （5）对辖区内2014年度和2015年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。 4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》（附件1），加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。 （二）经营环节： 1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。 2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20％。重点检查： （1）购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求; （2）储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定; （3）是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。 3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业，重点检查： （1）是否配备相关专业或者职业资格人员； （2）产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料； （3）产品进货渠道是否合法； （4）购销记录是