活血化痰为核心对乳腺增生病中医证候疗效地研究.pdfVIP

活血化痰为核心对乳腺增生病中医证候疗效的研究 宋爱莉山东中医药大学附属医院乳腺外科 乳腺增生病是以腺泡上皮、导管上皮及纤维结缔组织一种或多种组织 增生为主要病理改变的乳房疾病，是育龄妇女的常见病、多发病，发病年 龄逐渐趋年轻化，发病率亦有逐渐增加之势，占中青年女性发病率的50％以 上，其中约有2～3％的患者可发生囊性增生而成癌儿1。本病临床表现以乳房 疼痛和乳房结节为特征，随月经周期反复发作，经久不愈。在祖国医学中 属“乳癖”、“乳痞”、“乳中结核”的范畴，中医辨证论治治疗该病具有独 特的优势和潜力。本研究以360例痰瘀互结型乳腺增生病患者为研究对象，主 要分析不同证型试验组和对照组组间的不同时间点中医证候疗效的差异，验证 “以活血化痰为核心、综合调理脏腑”的治则的临床疗效，以推广应用于临床。 1I临床资料 1．1病例来源 2010年3月至2010年12月就诊于山东中医药大学附属医院、北京中医药 大学第三附属医院、天津中医药大学第一附属医院等共7个研究中心乳腺外科门 诊乳腺增生病患者，共360例，均为女性。符合方案集(PPS集)340例(试验组 230例、对照组111例)占入组病例的94．72％。 1．2诊断标准 辨证以痰瘀互结为主证，兼证分别为冲任失调型(118例)、脾虚湿盛型(114 例)、肝郁气滞型(128例)，按2：1比例随机分为治疗组和对照组。乳腺增 生病现代医学诊断标准参考国家中医药管理局颁布的《中医病症诊断疗效标准》 ZY／T001．2—94心1。乳腺增生病痰瘀互结证中医辨证分型标准参考2002年中华中 医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过标准口1。 1．3治疗药物与方法 1．3．1治疗组：兼肝郁气滞型、兼脾虚湿盛型、兼冲任失调型分别采用中药 开郁散结颗粒I号、II号、Ⅲ号，基本方：香附、柴胡、瓜蒌、浙贝母、当归、 郁金、白芍等。 1．3．2对照组：均采用中药安慰剂(微剂量)，按治疗组等量规格。 试验药品采用免煎颗粒剂，随机编码，由江苏省天江药业有限公司统一提供， 严格遵循GMP标准。每次1袋，一天2次。8周为一疗程，经期不停药。 1．4观察指标 1．4．1基本情况：包括年龄、身高、体重、病程、月经经期、婚姻状况等 1．4．2疗效性指标：中医证侯表现(即全身伴随症状，主要包括腰膝酸软、 头晕、耳鸣、神疲倦怠、胸胁胀满、失眠多梦、纳差、烦躁易怒、腹胀， “无” 记为0分， “有”记为1分)，治疗前、治疗期服药第4、8周末及治疗结束第 8周末随访各记录1次，共4次。 1．4．3安全性观察指标：实验室指标：肝肾功能、心电图，三大常规，用药 前后各检查1次；不良反应及处理：每次随访或就诊时详细记录。 1．5疗效评定标准 参照2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议标准乜1。 1．6统计学处理 统计分析计划交由第三方“江苏省中医院临床药理科暨国家中药临床试验研 究中心(南京)”完成，采用SPSS11．5软件进行统计分析，治疗前人口学资料、 连续性变量用均数±标准差(x±S)表示，并经正态检验及方差齐性检验。数值 2 变量两组比较采用t检验，多组比较采用方差分析。分类变量两组比较采用X 检验或Fisher精确计算概率法。 2．结果 2．1基线情况 两组患者在年龄、身高、体重、病程、月经经期、婚姻状况等人口学资料， 以及治疗前中医证侯各指标，经统计学比较均无显著性差异(PO．05)，具有 可比性。 2．2疗效：见表1-6。 表1治疗前不同证型试验组中医证候各指标比较 治疗前中医证侯各观察指标不同兼证型之问比较，除胸胁胀满外，均有统计学差异(‘PO．05)。 14 组 数量(比例) C姗检验组间统计量(及P值) 疗效 别 全部病例 肝郁气滞 脾虚湿盛 冲任失调 全部病例 肝郁气滞 脾虚湿盛 冲任失调 ——————————————————————————————————————————————————————一——