茵栀黄注射液质量标准的研究.pdfVIP

茵栀黄注射液质量标准研究 卫生部药品巧品检验所．北京J00D7】) 茵栀黄注射液收载于卫生部药品标准中药戚方 制剂第十四册”】，处方由茵陈提取物、栀子提取物、 黄芩苷、金银花提取物组成。具清热，解毒，利湿，遇 黄的功能。 茵栀黄注射液中含有的成分较为复杂，栀子含 有栀子甘等环烯醚萜类成分、黄芩含有黄芩甘类成 分、金银花及茵陈含有绿原酸等有机酸类成分。而 原质量标准简单，仅收载了鉴别和含量测定各一项， l-绿原酸对照品；2—7一苗扼黄注射菠；8一缺金银花和菌胨提取钫空白样品 并均用分光光度法检测．专属性和准确性较差。本 五1。2取本品JmL，置25mL量瓶中，加甲醇稀释 文拟建立专属性强的TLc鉴别和含量测定项日，以 至刻度，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲 更好的控制茵栀黄注射液的质量。 醇制成每lmL含1 mg的溶液，作为对照品溶液。 1仪器与试药 照薄层色谱法(《中国药典》2000年版一部附录Ⅵ 1100型高效液相色谱仪(美国惠普公 Adient B)试验，吸取上述两种溶液各5“l，分别点丁同一 o mm 司)，色谱柱为Krom髂illo。，5c}g色谱柱(4，6 以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶6薄层板 25 cm，5“m)。 上，以醋酸乙酯一丁酮一甲酸一水(5：3：l：1)为展开剂， 对照品：黄芩苷(715000010)、栀子苷(0749— 预平衡30Ⅱlin，展开，取出，晾干，喷以l％三氯化铁 200007)、绿原酸(0753_200111)，供含量测定用，由 乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的 中国药品生物制品检定所提供。羟基苯乙酮对照品 位置上，显相同的暗绿色斑点。 (FA000744)，Lancaster公司提供。 茵栀黄注射液由上海和黄药业有限公司、山西太 行药业股份有限公司、石家庄神威药业股份有限公司、 常熟雷允E制药有限公司、常州康普药业有限公司、江 苏安格药业有限公司、北京双鹤高科天然药物有限责 任公司、万荣三九药业有限公司八家企业生产。 甲醇、乙腈(色谱纯)，重蒸水(自制)，其他试剂 均为分析纯。 圈2茵栀黄注射液中黄芩苷的簿层色谱图 2方法与结果 l一冀葶昔对照晶|2—7一菌栀黄注射藏；8·缺黄葶苷空白样晶 2．1薄层色谱鉴别 2．1．3取本品10mL，置分液漏斗中，用氯仿振摇 mL 2．1．1取本品10IIlL，水浴蒸干。残渣加甲醇1 提取2次，每次10mL，弃去氯仿液，水溶液通过DI口| 使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲 大孔吸附树脂柱(内径1．5cm，长10一12cm)，以水 醇制成每lmL含lmg的溶液，作为对照品溶液。 50mL洗脱，弃去水液，再用70％乙醇100mL洗 照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB) 脱．收集洗脱液，蒸干。残渣加甲醇2rIlL使溶解，作 试验，吸取上述两种溶液各10曲，分别点同于以羧 为供试品溶液。另取栀予苷对照品，加甲醇制成每