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GMP现场认证准备工作草案 资料准备 需放置在会议室的资料： 1. 申报资料5套，包括企业介绍等。 2. 公司文件和记录目录一套。 3. 企业资质证明原件 4. 申报三批批生产记录 5. 验证档案目录一套 6. 公司所有文件一套 7. 公司2008年验证档案一套 8. 主要负责人学历证书原件、主要质量人员资质证书原件、培训记录 9. 上次认证检查（含跟踪检查）提出缺陷项目的整改落实情况相关文件。 参加人员 首次会议参加人员：企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。包括总经理、总裁、生产总监、质量总监、各部门经理； 现场检查：生产总监、质量总监、各部门经理、质量保证部人员。其余人员，主管在本工序或中心范围内陪同。主要员工在本岗位待查。 资料检查：生产总监、质量总监、各部门经理、主管、质量保证部人员及其他人员需要时再进入。质量保证部人员为资料调阅协调人，其余人员负责调阅资料。 末次会议：包括总经理、总裁、生产总监、质量总监、各部门经理及主管。 工作流程 资料检查检查注意事项： 1. 所有调阅资料，调出后应检查是否调阅正确，再由负责人呈交检查人员。 2. 调阅人员负责资料的归档和保存，避免过程中产生混淆和遗失。 问题回答注意事项： 1. 有问有答、不问不答、不清不答、不超越职权和业务范围回答。 2. 回答按SOP规定进行回答。 礼仪及接待注意事项： 1. 礼貌用语、微笑。 2. 不故意回避。 3. 外围环境卫生符合GMP规定。 4. 会议室布置（不包括资料准备）。 5. 检查人员食宿安排。 6. 服装的统一安排。 需要处理的问题 1. 培训：对参加GMP认证人员的培训，培训内容包括礼仪、回答问题技巧和引导检查人员和介绍技巧。 附件：常见检查流程和检查内容 第一天： 08:30-09:30首次会议：检查组组长主持 （1）双方介绍出席会议人员； （2）组长介绍检查的来由、要求和注意事项； （3）企业汇报自查情况； 09:30-12:00现场检查 （1）企业总体环境、布局； （2）物料及成品储存条件及设施； （3）空气净化系统； （4）水系统； 12:00-14:00休息 14:30-17:30现场检查 （1） 生产厂房、及其设施 （2） 质量部门现场 第二天：GMP执行情况 （1） 人员变更及其能力 （2） 物料管理 （3） 过程控制 （4） 质量管理 第三天： 08:30-12:00 GMP执行情况 12:00-14:00休息 14:30-16:00检查组综合评价、撰写检查报告 16:00-17:00末次会议：组长支持 宣读现场检查报告 四、检查内容： 1、上次认证检查（含跟踪检查）提出缺陷项目的整改落实情况。 2、生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合GMP要求，是否稳定，是否胜任本职工作；化验室主任是否为药学或相关专业大专以上学历，是否经培训、考核合格后上岗，是否胜任本职工作；企业化验人员是否有高中或中专以上学历，是否经培训、考核合格后上岗，是否胜任本职工作；员工的培训情况。 3、原料、辅料、药品内包装材料的供应商审计原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够保证物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料的验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况和存在的问题，是否按批索取供应商的全检报告书。 4、物料及产品按规定条件合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰、帐物卡相符，具有可追溯性的情况；不合格物料的处理情况及存在的问题。 5、认证以来近一年所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况及存在的问题；认证以来近一年委托加工药品的批次情况及存在的问题。 6、生产工艺与批准工艺的一致性及影响产品质量的重大工艺变更的申报、审批情况及存在的问题。 7、生产厂房及关键设备、设施、仓储条件、检测仪器等的重大变更和验证情况及存在的问题。 8、对空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃例子和微生物等控制标准、监测周期的执行情况，检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证和执行情况。 9、制水系统及其验证：（1）纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；（2）注射用水制备、储存、分配、使用方式；（3）系统清洁、消毒方式、消毒周期、验证周期及其确定依