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生产系统生产管理培训知识汇编 一：填空题 GMP是 药品生产质量管理规范 的英文缩写，是在药品生产过程中，用 科学、合理、规范 的条件和方法来 保证 生产优良药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和 质量管理 的基本准则，适用于药品生产的 全过程 和原料药生产中影响成品质量的 关键 工序。 WHO是 世界卫生组织 的英文缩写。GAP是 中药材生产质量管理规范 的英文缩写。GSP是 药品经营质量管理规范 的英文缩写。SOP是 标准操作规程 的英文缩写。TQC是 全面质量管理 的英文缩写。QC是 质量管理 的英文缩写。QA是 质量保证 的英文缩写。 质量监控 是企业全体人员的共同职责，质量第一 应成为每位员工生产活动的行动准则。三级检验制度是 自检、互检、专检 相结合的检验制度，其中 互检 是指操作者之间对加工的产品、零部件和完成的工作进行相互的检验，起到监督和纠正错误的作用。 质量管理的“三把关”即把好 原材料、包装材料 质量关，力求做到不合标准的原材料、包装材料不用于生产；把好 中间体（半成品） 质量关，严格控制中间体的质量标准；把好 成品质量 关，不合格的成品不准出厂。“四消灭一保证”即消灭 差错 、消灭 混药 、消灭 异物混入 、消灭 整批退货 ，保证 不合格的产品不出厂。 现行的药品生产质量管理规范，共 十四 章、八十八 条，自1991年8月1日施行。 实施GMP要以 硬件 为基础条件，以 软件 为基础，以 人员素质 为保证。只要按 GMP 去做，就能防止任何事故的发生，就能始终生产出符合一定 质量 的药品。 GMP赋予 药品质量 以新的概念，药品不仅要符合 质量标准 ，而且其 生产全过程 必须符合GMP。 《药品生产许可证》和GMP证书的有效期均为 5 年。 自建国以来，我国共颁布了 1953、 1963、 1977、 1985、1990、 1995、 2000、 2005等八版药典。2005版药典自2005年 7月 1日起实行。 新修订的药品管理法是 2001年2月28日 修订通过，自2001年12月1日 起施行，共10章106条。 药品管理法的立法宗旨是：加强 药品监督管理，保证 药品质量，保障 人体用药安全，维护 人民身体健康 和 用药的合法权益。 国家实行处方药和非处方药 分类 管理。非处方药（OTC）,按实际 需要量 领取。标签要 计数发放 ，领用人核对、签名， 使用 数、 残损 数及 剩余 数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责 计数销毁 。标签的发放、使用、销毁应有 记录 。 生产工艺卫生包括原材料、设备、容器、工艺技术及工艺流程 和 原料、辅料 等的卫生。 生产过程中，必须严格执行 生产工艺规程 和 岗位安全操作法。 填写原始记录时统一采用 法定 计量单位，小数点后数字提高 半格 填写。 批生产记录填写时应做到 字迹清晰、内容真实、数据完整、并有操作人 及 复核人 签名。 批生产记录的内容包括 产品名称、生产批号、生产日期、操作人、复核人 的签名，不得将生产记录当成 便条 或 流水帐 对待，更不得 撕毁涂改。 洁净区内安装的水池、地漏不得对药品产生 污染。 人体除了手的卫生之外，引起污染药品的因素很多，其中以 皮肤、头发、穿着的衣服、鞋帽 的卫生关系较大。 进入生产场所不准 吸烟、吃东西，非生产 用品不得带入生产现场，并不得利用 生产设施 洗涤或烘烤其它物品。 进入生产现场必须穿戴 工衣、工帽、工鞋、口罩，不准穿戴 工衣、工帽、工鞋、口罩 离开生产现场。 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检 一 次， 传染病 、 皮肤病 患者和 体表有伤 者不得从事直接接触 药品的生产。 不同空气洁净级别使用的工作服应分别 清洗 、 整理 ，必要时 消毒 或 灭菌 ，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的 颗粒物质 。工作服应制定 清洗周期 ，一般区工作服至少每周洗2次，洁净度10万级及大于10万级区每 2天洗1次，洁净度100级、万级区 每班 清洗。 质量是指 产品、过程 或 服务 满足 规定或潜在 要求（或需要）的 特征和特性的总和。 药品质量特性是 有效性、安全性、均一性、稳定性、经济性。 我公司成品质量标准分为四个等级，分别是 法定、内控、一等品、优等品。药品出厂前必须符合 法定 标准。 浓缩丸的法定质量标准是：水份 ≤9.0％，溶散时限 ≤120分钟 ，细菌数 每克不得超过30000个 ，活螨 不得检出；不含原生药粉的颗粒剂的法定质量标准是：水份 ≤6.0％ ，粒度 ≤15.0％，细菌数 每克不得超过1000个， 活螨 不得检出。 三级质量分析是指厂级、车间级和班组级质量分析会议，其召开时间分别为：厂级 三月一次，车间级 一月一次 ，班组级 一周一次 。 生产