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襄樊职业技术学院 《GMP》课程标准 一、课程基本信息 课程代码：SGMP 课程类型：B 学分：4 总课时：60 理论课时:48 实践课时:12 教学场地要求：校内标准教室、校内GMP实训中心、隆中药厂 任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。 二、课程定位 《GMP》是生物制药技术专业的专业核心课之一，是一门理论兼应用型专业课程。。药品GMP的基本知识与基本技能，培养学生的药品生产质量意识打破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的内容模式，目的让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，发展职业能力。　　本书按照药品生产流程设计了包括认识理解GMP、物料的管理、药品生产前准备的管理、药品生产过程的管理、药品生产结束的管理和药品质量检验的管理共6个学习项目，并通过三十多个任务、百余个实践活动来掌握GMP在药品生产各个环节中的管理要求和实施方法；同时，本书又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，内容贴近实践教学实际。认识理解GMP任务一　理解GMP的内涵任务 任务二　药品GMP的主要内容 三　GMP的三大要素 任务四　GMP认证的基本程序 物料的管理任务一　物料管理的重要性及物料管理的模块系统 任务二　物料的接收 任务三　物料的贮存 任务四　物料发放的过程及要求 任务五　不合格品的处理 药品生产前准备的管理任务一　阅读和理解生产管理文件 任务二　不同级别洁净厂房的洁净度要求 任务三　人员、物料进入洁净区的要求 任务四　生产操作前的清扬 任务五　根据生产或包装指令单检查核对物料 任务六　检查衡器、量具的状态 任务七　检查确认设备、器具状态完好 药品生产过程的管理任务一　药品的生产批号管理 任务二　工艺用水的相关要求 任务三　生产过程的状态标识管理 任务四　药品生产过程管理的内容 任务五　液体制剂的时效性原则 任务六　防止药品生产和包装过程中的污染和混淆 任务七　填写与保管批生产记录和批包装记录 任务八　药品GMP的验证 任务九　药品生产过程中异常情况 任务十　药品的返工管理 药品生产结束的管理 任务二设备、工作场地的清洁、清场? 2 任务三及时完整地填写清场记录? 1 任务四洁净区的消毒原则和方法? 2 任务五洁净工作服的清洗、消毒?? 1 任务六批生产、批包装记录的审核? 2 任务七药品放行前审核? 1 6 药品质量检验的管理 任务一阅读、理解和执行药品质量标准? 3 任务二药品质量检验的流程与要求? 2 任务三药品留样观察管理和稳定性试验? 2 任务四药品检验试剂和药品检验仪器的管理? 2 3、课程单元描述 课程单元1 课程单元名称 认识理解GMP 课时数 10 学习目标 知道GMP的的基本作用，要素及认证的程序，能收集GMP认证的资料。 学习内容 GMP的内涵?，GMP的主要内容?，GMP的三大要素? ，GMP认证的基本程序? 教学方法和建议 建议采用案例教学法，下达任务，让学生通过模拟GMP仿真强化练习相关内容 教学条件要求 GMP仿真车间，仿真GMP软件实训室，要求配备移动多媒体，相关设备和GMP文件 学生已有基础 有基本的药理知识，药物炮制知识，及药物制剂知识和基本技能。 教师所需执教能力要求 深入药厂，对药厂的设置，药品生产，GMP的内涵，主要内容，要素及认证熟悉精通 课程单元2 课程单元名称 物料的管理贮存物料管理的重要性及物料管理的模块系统物料的接收物料的贮存物料发放的过程及要求不合格品的处理物料的接收物料的贮存物料发放药品生产前准备的管理　阅读和理解生产管理文件不同级别洁净厂房的洁净度要求人员、物料进入洁净区的要求生产操作前的清，根据生产或包装指令单检查核对物料　检查衡器、量具的状态　检查确认设备、器具状态完好接收贮存发放药品生产过程的管理　药品的生产批号管理工艺用水的相关要求　生产过程的状态标识管理药品生产过程管理的内容液体制剂的时效性原则防止药品生产和包装过程中的污染和混淆填写与保管批生产记录和批包装记录药品GMP的验证药品生产过程中异常情况药品的返工管理药品生产结束的管理 教学方法和建议 采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务指令让学生通过专项实训进行操作，强化本单元的知识与能力。 教学条件要求 GMP仿真车间，仿真GMP软件实训室，要求配备移动多媒体，相关设备和药品 学生已有