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（1998年修订）GMP培训试题 所在部门： 姓名： 总分： 一、单项选择（共50分，每题2分。下面每空只有一个正确答案，将正确答案写在横线上） 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）自 起施行。 A、1998年8 月1日 B、1999年 8 月1日 C、1998年12月1日 D、1999年12月1日 《药品生产质量管理规范》制定依据 。 A、《中华人民共和国药品管理法》 B、《中国药典》 C、世界各国GMP D、《药品经营质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》是药品 的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响质量的关键 。 A、质量保证 B、生产和质量 C、工艺 D、工序 非无菌药品是指法定药品标准中未列 项目的制剂。 A、细菌检查 B、无菌检查 C、霉菌检查 D、控制菌检查 附录非无菌药品规定，表皮外用药品暴露工序的生产环境空气洁净度级别的最低要求为 。 A、100级 B、10000级 C、100000级 D、300000级 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有 ，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 A、医药或相关专业大专以上学历 B、医药专业大专以上学历 C、相关专业大专以上学历 D、执业药师资格 厂房应有 进入的设施。 A、防止昆虫和其他动物 B、防止昆虫和老鼠 C、防止蚊蝇和老鼠 D、防止蚊蝇和其他动物 是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 A、质量控制 B、生产工艺规程 C、验证 D、标准操作规程 药品生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员至少 体检一次。 A、一年 B、一季度 C、二年 D、半年 洁净区与室外的静压差应大于 帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 帕。 A、10 B、15 C、5 D、4.9 的内表面应平整光滑、 、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。 A、厂房 B、洁净室（区） C、无缝隙 D、无裂缝 洁净室（区）内表面 的交界处宜成 或采取其他措施以减少灰积聚和便于清洁。 A、墙壁与天花板、地面 B、墙壁与地面 C、弧形 D、直角 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在 ℃，相对湿度应控制在 %。 A、18～24 B、18～26 C、45～65 D、50～70 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应 ；不可避免时，应 。 A、避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 B、进行必要的验证 C、避免与其他药品使用同一设备 D、采用有效的防护措施和必要的验证 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 ，符合生产要求。 A、消毒 B、净化处理 C、检测 药品生产所用的物料，应符合 ，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有 的药品检验报告。 A、药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准 B、《中国药典》2000年版 C、口岸药品检验所 D、中国药品生物制品药品检验所 药品生产所用物料应从符合规定的单