实用药物制剂技术 教学课件 作者 杨凤琼 主编 1绪论.pptVIP

尚辅网 尚辅网 主讲人：兰小群 广东岭南职业技术学院 医药健康学院应用药学教研室 E-mail：lxq8899@ 学分：7学分 总学时：120学时（48课时理论+72课时实验）+综合实训+顶岗实习 本课程是研究药物制剂的生产技术、工艺管理技术等内容的综合性应用技术科学。在药品生产领域占据着极其重要的地位。通过本课程学习，使学生能掌握各种制剂的概念、分类、特点，制备和质量控制方法，能进行常用剂型的小批量制备，并能进行生产环节的工艺管理，为学生走上工作岗位从事本专业领域实际工作奠定良好的基础。 宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 基本任务 具体任务 第一部分为学生的平时成绩（40%） 其由出勤情况（10%）、课堂学习或实验操作情况（20%）、作业（包括实验报告）情况（10%）综合评定； 第二部分为期未闭卷笔试（30%） 第三部分为综合实训考试（30%） 1．重视课前预习 2．遵守实训纪律 3．严格操作规程 4．注意安全卫生 5．爱护公共财物 6．按时完成实训报告 （1）基本目标：能按不同分类方法进行剂型分类；会查阅现行版药典和利用网络搜索药事相关法规；会进行处方、处方药类别判定；能正确选择称量器具进行药品称量与量取、溶解和增溶操作，会绘制不同洁净区域人员净化程序。 一、常用术语及含义 (一)剂型 (二)药物制剂及制剂学 (三)辅料 (四)药品及分类 (五)新药(new drugs) (六)方剂(preseription) 及调剂学 (七)中药(traditional chinese drugs) (一)剂型 将药物制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的不同给药形式，称为药物剂型 剂型不同，给药方式、药物的体内过程、药理作用也随之不同。 根据药物的性质和治疗目的选择不同的剂型和给药方式 (二)药物制剂及制剂学 是指根据药典、药品标准或其他适当处方将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂，称为制剂； 制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学 (三)辅料 生产药品和调配处方时所用的赋型剂与附加剂称为辅料 作用：保证药物疗效的充分发挥，减少毒副作用，便于生产、使用和保存。 中药材 中药饮片 中成药 化学制剂 抗生素 (四)药品及分类 药品(drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品标示图片 (五)新药(new drugs) 是指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 (六)方剂(preseription) 及调剂学 凡按医师处方专为某一患者配制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。医院药房；持有《药品经营许可证》且通过GSP认证的销售机构(零售药房)中调配。研究方剂调制技术、理论和应用的科学称为调剂学。 (七)中药(traditional chinese drugs) 指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，亦称传统药。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 二、药事法规 我国在生产阶段实行GMP，在流通阶段实行GSP，在医药商品使用过程中实施GUP，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，推行这些法规是保证人民用药安全有效的重要保证。 项目一 药物制剂工作依据 查阅和使用《中国药典》及制剂相关法定依据 一、查阅工具 （1）电子版中国药典：（2）纸质版中国药典；（3）网络 二、操作内容 （1）按照下列各项要求，分组查阅药典并写出所在药典部数、页数及查阅结果： （2）网络搜索GMP、GLP、GSP等相关制剂法定依据，熟悉有关内容。 先阅读书上《中华人民共和国药典》段落，了解药典的内容，查找方式，方法。 药品标准(drug standard)是国家对药品的质量、规格及检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品研制、生产、经营、使用、检验和监督管理必须共同遵循的法定依据。 （一)国家药品标准 （二)药典 国家药品标准收载品种包括： 近年批准生产的品种； 药典曾收载而现版药典未列入的品种； 批准时间长，疗效肯定，生产使用较多，但由于要求提高质量标准需进一步修订的品种； 地方标准中疗效肯定，生产使用多的，经修订、提高，升为部颁标准的品种。 药典（pharmacopoeia）：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 中华人民共和国药典（CHP) 美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局方（JP） 国际药典（Ph. Int.），W