实用药物制剂技术 教学课件 作者 杨凤琼 主编 10无菌液体制剂概述（理论）.pptVIP

尚辅网 尚辅网 主讲人:；兰小群 广东岭南职业技术学院 医药健康学院应用药学教研室 1．重视课前预习 2．遵守实训纪律 3．严格操作规程 4．注意安全卫生 5．爱护公共财物 6．按时完成实训报告 （1）基本目标：能初步设计各类中药浸出制剂的工艺流程；能用浸渍法、渗漉法和煎煮法小试制备典型浸出制剂；能进行液体制剂的溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂等液体制剂典型实例的小试制备,能进行典型小容量注射剂等灭菌制剂的小试制备。 适用注射液（大输液）、眼用液体制剂等液体制剂的制备、质量检查等岗位 无菌制剂是指法定药品标准列有无菌检查项目的制剂 无菌制剂的分类：据药物制剂除去活微生物的制备工艺不同 1、最终灭菌制剂 2、非最终灭菌制剂 无菌制剂常见种类★ 1）注射用制剂 如注射剂、粉针剂、输液剂等 2）眼用制剂 如滴眼剂、眼膏剂、眼用膜剂等 3）手术用制剂 如止血海面剂、骨蜡等 4）创面用制剂 如溃疡、外伤及烧伤用溶液剂、软膏剂、气雾剂等 5）植入型制剂 如植入小丸、植入片等 一、注射剂概述 注射剂——俗称针剂，系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液 注射剂的分类 溶液型注射剂 水溶液、油溶液 注射液 乳浊型注射剂 水不溶性药物 混悬型注射剂 一般仅供肌肉注射 注射用无菌粉末 临用前溶解，适于遇水不稳定药物 注射用浓溶液 供临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液 注射剂的特点 优点：作用迅速可靠；无首过效应；发挥全身或局部定位作用；适用于不宜口服药物和不能口服的病人 缺点：使用不便且产生疼痛；研制和生产过程复杂；安全性及机体适应性差；成本较高 注射剂的给药途径 皮内注射（ID）：注射于表皮和真皮之间；一次剂量小于0.2ml，常用于过敏性试验或疾病诊断。 皮下注射（SC）：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内；水溶液为主，剂量1~2ml。 肌肉注射（IM）：剂量1~5ml，刺激性大的药物不宜使用。 静脉注射（IV）：不能添加抑菌剂，直接注入血管，起效最快，用作急救；静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使 用。 脊椎腔注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，不含微粒，量不超过10ml. 动脉内注射： 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。 注射剂的质量要求 无菌 成品中不含活的微生物及芽孢 无热原 特别是供静脉及脊柱注射的制剂 澄明度 不得有肉眼可见的混浊或异物 渗透压：与血浆渗透压相等或接近 pH值：与血液接近（pH7.4），一般控制在pH4-9范围内 安全性：无刺激、毒副作用 稳定性 其它：含量、色泽、装量等应符合有关规定 （1）注射用原辅料（2）注射用溶剂（3）注射用附加剂 定义 分类 定义 应用方法 定义 分类 ◆注射用水 纯化水经蒸馏所得的水 1. 质量要求 注射用水制备方法工艺流程 1.原水处理 自来水处理成为纯化水 方法 A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法 （1）离子交换法 可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm，对细菌和热源也有一定的去除作用。化学纯度高；设备简单；耗能小，成本低 常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、混合树脂床串联 （2）反渗透法（图示） 半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离 （3）电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万??cm  原理： 2.蒸馏 制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。  小量生产 塔式蒸馏水器  大量生产 多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器 注：蒸馏法制备注射用水 注射用水的收集、保存 初馏液不要 质检合格后收集 防止微生物、微粒的再次污染 80°C以上密封保存 12内小时用完 ◆注射用油 常用的注射用大豆油：酸值不大于0.2 碘 值为120--140 皂化值188--200 相对密度0.916--0.922 折