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第八章 文件管理第五节 批包装记录 176、给药品穿衣服，有批包装记录，具有可追溯性 177、依据及要求 依据——工艺规程中有关包装的规定 记录的设计注意避免出错 每一页：品名+规格+包装形式+批号 178、批包装记录 待包装产品的批号+数量VS成品批号+计划数量 原版空白批包装记录审核批准复制同批生产记录 179、及时性 包装过程，及时记录 操作结束后，人员签注姓名+日期 第八章 文件管理第六节 操作规程和记录 181、SOP 题目+编号+版本号 颁发部门+生效日期+分发部门 制定人+审核人+批准人的签名、日期 标题+正文+变更历史 182、编码（编号/代码） 厂房+设备+物料+文件+记录均有编号/代码 编码SOP确保你是我的唯一 183、按SOP活动，记录过程结果 确认和验证+设备装配和校准 厂房和设备的维护+清洁+消毒 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜 环境监测+虫害控制 变更控制+偏差处理 投诉+召回+退货 都不是好消息 第九章 生产管理第一节 原 则 184、药品生产+包装非同儿戏 操作：按批准的工艺规程+SOP 有记录，达标准 要求：生产许可+注册标准 185、批次划分 有SOP 确保同一批次产品质量+特性的均一性 186、编批号定日期 有SOP 每批产品批号唯一 生产日期不晚于成型/灌装（封）前经最后混合的操作开始日 不得以产品包装日期作为生产日