药品零售（含连锁门店）企业开办审核.docVIP

药品零售(含连锁门店)企业开办审核 一、实施主体： 所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局） 二、设立依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》第14条； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第12条。 三、申报条件： 1、人员条件：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2、城区经营场所的面积不少于100㎡，零售连锁门店经营场所面积不少于80㎡；县城所在地及县域开发区经营场所面积不低于60㎡；乡镇及以下经营场所面积不低于40平方米。营业场所的面积指同一平面上无隔断的建筑面积。经营中药饮片的，应在营业场所设置独立区域，并应配置调配处方和临方炮制所需的设备。超市等其它商业企业内设立的药品零售企业和药品零售连锁门店经营场所面积执行上述标准，且为三面封闭的独立区域。3、符合《安徽省开办药品零售企业验收实施标准（试行）》中的其它要求。 四、申报材料： （一）提出筹建申请所需申报材料： 1、药品经营企业筹建申请表； 2、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的学历、执业资格或职称证明原件及复印件、个人简历、质量管理人员的离职证明； 3、申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明； 4、经营场所合法的产权证明和租赁协议以及营业场所的地理位置图； 5、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”或营业执照。 （二）提出验收申请所需申报材料： 1、药品经营企业验收申请表； 2、经营场所的平面布局图（标明功能设置和面积）； 3、全体人员名单； 4、依法经过资格认定的药学专业技术人员名单一览表； 5、企业质量管理文件目录和主要设施、设备目录。 注： 1、以上筹建和验收所提供的材料须用A4纸张打印或复印，不得用圆珠笔和铅笔填写；并加盖公章或法定代表人（负责人）签字。， 五、办理流程： 辖区市场监督管理局受理→现场检查 → 审批 → 发证 六、办理时限： 法定时限：筹建30个工作日；验收15个工作日；承诺时限： 七、收费依据：免费 八、收费标准：无 九、联系电话： 瑶海区庐阳区蜀山包河区肥东县肥西县长丰县庐江县巢湖市合肥高新技术产业开发区合肥经济技术开发区合肥新站综合试验区合肥巢湖经济开发区 十、网址: 药品经营企业筹建申请表 申请人(单位) 名 称 拟开办企业名称 拟开办企业地址 拟经营范围 □处方药 □非处方药 □乙类非处方药 □生物制品（除疫苗）□中药饮片 □中成药□中药材 □化学药制剂 □抗生素 □生化药品 拟投资金额 万元 经济性质 法定代表人 企业负责人 负责人联系电话 手机 申请开办企业的 主要理由 药学技术人员数量及学历情况 部门对企业申报材料真实性、合法性的审查意见 年 月 日 审批意见 年 月 日 备 注 受理编号：　　　 药品经营企业验收申请表 拟办企业名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　 申　请　人：　　　　　　　　　　　　　　　　　 填报日期：　　　　　　　　年　　　月　　　日 受理部门：　　　　　　　　　　　　　　　　　 受理日期：　　　　　　　　年　　　月　　　日 填 报 说 明 1、申办人完成企业筹建后，填写封面和表格，报受理的药品监督管理部门（ 注册地址 经营方式 □批发□零售□零售（连锁） 经济性质 仓库地址 经营范围 □处方药　　□非处方药　□乙类非处方药 □生物制品（除疫苗）□中药饮片　□中成药□中药材 □化学药制剂 □抗生素 □生化药品　 法定代表人 职 务 学 历 企业负责人 职 务 学 历 质量负责人 职 务 执业药师 □是□否 学 历 质量管理 部门负责人 执 业 药 师 □是□否 从事药品经营管理工作年限 负责人联系电话 手 机 人 员 情 况 职工 总数 从事质量管理、验收、养护人员总数 药学技术人员数 执业 药师 主任 药师 副主