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发电机组验证方案 验证文件名称 验证文件编码 发电机组验证方案 HKYZ-01a 受控状态： 受 控 验证编号： 01a 编制部门：质量管理部门 编制日期： 方案批准： 审批日期： 湖北海科商贸有限公司1.引言：根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行冷链运输与存储管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于2014年6月进行冷藏冷冻系统升级改造，并投入使用，需对该供电系统进行一次全面验证，以保证该供电系统是否能够实施符合新版GSP的要求及本公司实际经营的需要。 2.验证方案审批 2.1验证方案起草 发电机组验证方案 验证文件编码： 起 草 部门 签 字 日 期 质量管理部门 会 签 部门 签 字 日 期 采购部部长 信息管理员 质量管理部长 内务部长 2.2验证方案审批 批 准 部门 签 字 日期 质量负责人 3.验证目的：通过对发电机组的验证，检测发电机组的启动、供电、清洁、保养等各环节操作等功能状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形。 4.验证周期 4.1发电机组主体部件更换或维修，需重新验证； 4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证； 4.3连续使用时每年再验证一次。 5.验证范围及标准 验证项目 验证标准 发电机组 1.发电机名称信息相符。 2.动力柴油机信息相符。 3.变频器与发电机配套设施相符。 选型与安装 1.精心选购品牌机组，通过审核； 2.由厂商专人安装与培训； 3.操作岗位通过模拟演习能有效操作。 发电机组 经验证符合规定后投入待命状态。 验收 经厂商专业人员安装调试，各参数与性能稳定时，准入验收通过。 养护计划 1.发电机组整体保持干净、表面无油污、灰尘。 2.机组无（漏水、漏油、漏气、漏电）四漏现象。 3.机组各零部件无松动。 4、柴油机无缺水、缺油（柴油、机油、润滑油）现象。 供电 正常启动时，输出电压与电流应符合冷库需要。 6.验证所需文件和培训 6.1验证文件一览表 文件名称 文件编号 验证管理制度 HHK-QM-027-2014 《药品经营质量管理规范》 卫生部令第90号 《验证管理》 《药品经营质量管理规范》附录五 6.2培训 6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录 文件名称 文件编号 培训日期1 验证管理制度 HHK-QM-027-2014 2014.4.03 2 《药品经营质量管理规范》 卫生部令第90号 2014.3.18 3 《验证管理》 GSP附录五 2014.4.03 确认结果：确认人/日期：培训时间序号姓名序号姓名序号姓名 7.验证管理小组及职责 姓名 所在部门 职务 职责 张斌 质量负责人 组长 负责整个验证的协调、组织工作，对验证过程全面监控 喻植雄 质管部部长 组员 实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控 高凡 采购部部长 组员 负责采购过程中的监控和管理 张元中 销售部部长 组员 负责销售过程中的监控和管理 陈浩天 内务部长 组员 负责冷链过程中的监控和管理 胡梦含 质管员 组员 负责计算机系统操作 8.配套设备简介： 编号 设备名称 所属部门或岗位 运行状态 001 冷库系统 质量管理部门 运行良好 002 组装电脑及打印机 内务部门仓库 运行良好 9.验证实施条件 9.1验证涉及的相关文件均获批复； 9.2验证小组成员已经过相关培训； 9.3仓库冷链计算机系统已安装待验。 10.验证方法：本验证采用测试法，即只看发电机组设定和符合情况，不考虑发电机组本身结构。检查发电功能是否按照GSP的规定正常使用。 11验证方案的实施 11.1验证方案批准后，验证人员应根据验证方案所规定的方法、步骤进行各项目的验证，并及时认真地填写《验证检测记录》（附件1），并汇总测试结果。把不符合项填入《不符合项汇总表》（附件2）。 11.2在测试过程中发现错误或者故障时，测试人员应将偏差描述、偏差原因分析，并进行详细记录，填写《偏差分析处理记录》（附件3）。 12偏差处理 12.1分析偏差出现的原因，如果是人为的原因，则应重新进行测试，直到消除原因，得到真正的结论。 12.2偏差原因确是厂商机组固有的，则应联系厂商进行处理，不能出现供电上的错误。 13.验证效果及评价 整个验证全部结束后，对各验证部分做出评价，说明验证完成的情况