绵阳市《医疗器械经营企业许可证》现场审查评定表.docVIP

绵阳市《医疗器械经营企业许可证》现场审查评定表 检查企业名称（盖章）： 检查单位（盖章）：绵阳市 食品药品监督管理局 检查时间： 年 月 日 受理通知编号： 检查组人员： 一、机构与人员 （一般项6项，重点项3项） 条款 验收内容 审查方法 条款类型 审查结论 （不合格说明原因） 1.1 企业应建立与经营规模相适应的组织机构。 查验组织机构、部门职责等相关管理文件。 重点项 1.2 企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模相适应的质量管理机构，领导各部门及验收、养护、售后服务等组织机构和人员，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。 查验部门负责人任命（或聘任）文件，各机构设置的合理性。 一般项 1.3 企业负责人、质量管理人员、验收及售后服务等人员应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相应的知识，无违反医疗器械法律法规行为。 查验企业人员对法规及器械知识熟悉情况（可通过纸质考试或问答形式）。 一般项 1.4 企业负责人具备大专学历或者初级以上专业技术职称。企业质量负