流行病学-胃溃灵治疗消化性溃疡效果研究的调查设计.docVIP

胃溃灵治疗消化性溃疡效果研究的调查设计 1 试验目的 评价胃溃灵治疗消化性溃疡的疗效 2 确定试验对象 2.1 分别选定胃溃疡、十二指肠溃疡活动期患者共300例；其中门诊病例少于100例，其余为住院病例；胃溃疡病例100例；患者用药前十天内用纤维胃镜证实。对胃溃疡者虚活检排除胃癌。对两种溃疡应疗效应该分别分析和评价。 2.2 选定的患者按照中医症候分型，分型方法参见《新药(中药)治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》[1]。 2.3 样本数量可参考的计算公式有 A: B： 此处样本量参考《新药(中药)治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》[1]二期临床试验样本量规定，总病例数不少于300例，其中门诊病例数不超过1/3，胃溃疡病例数不少于100例。 2.4 病例中有下列情况之一不宜列入受试对象[1]： 试验前30天内出现并发症而进行手术者 有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤 孕妇或在服药期可能怀孕者 有其它伴发、并发症，可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病者 酗酒，或有其它不宜做药物试验观察者 3 受试对象的分组 3.1 受试对象分成对照组和试验组，对照组的病例总数60例，其中胃溃疡和十二指肠溃疡的比例约2:1；试验组病例总数240例，其中胃溃疡和十二指肠溃疡比例约2:1。混合型溃疡另计。 3.2 统计各组内各年龄段的人数，组别分别为：21, 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, ,60 3.3 选定的患者按照中医症候分型，统计各型人数（气滞型，郁热型，阴虚型，虚寒型），分型方法参见《新药(中药)治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》[1]。 试验方法 药物 胃溃灵由姜半夏、黄连、白芨、枳实、茼草等组成，上诸药煎煮、浓缩、烘干、过筛制成冲剂、分装每包含3g浸膏粉备用。 给药方法 胃溃灵组口服胃溃灵，每次1包，每日2次。 对照组口服雷尼替丁，每次150mg，每日2次。 6周为一疗程，两组均连续服药一疗程后观察。 5 研究因素和试验效应 5.1 治疗前后胃镜下消化性溃疡分期和中医四诊辩证分析。 5.2 治疗前后Hp检出结果（Hp清除率）[2]。 5.3 根据中医四诊辩证分析和纤维胃镜检查结果分别进行疗效鉴定。疗效标准参考《新药(中药)治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》[1]。 5.4 停药一年内胃镜随访疗效。 对照组和试验组患者停药一年后进行随访，统计不复发、复发、有其他消化性溃疡发生等的病例数[3]。 5.5 不良反应。 对药物可能发生的不良反应应如实记载。受试者和对照组的患者，如有恶化或并发出血、幽门梗阻、穿孔者应停药或采取紧急治疗。 6 确定观察时间及资料收集的方法 6.1 从用药开始，连续用药第1、2、3、4个疗程后进行效[1]价分析。对于痊愈患者，停药后进行为期一年的随访。4个疗程后溃疡不愈合视为无效。 6.2 住院或门诊观察的患者尽可能由同一名医生进行，并且严格记录。观察数据均由患者病例提取。 7 确定资料分析时使用的统计方法 用统计学方法进行数据统计，评价疗效 References: [1]. 新药(中药)治疗消化性溃疡的临床研究指导原则. 中国医药学报, 1989(04): 第72-73页. [2]. 吴大斌, 中药内服加药竹罐疗法治疗消化性溃疡疗效观察. 四川中医, 2012(02): 第70-71页. [3]. 王文文与沈玉明, 温中健脾汤治疗消化性溃疡远期疗效观察. 中华中医药学刊, 2009(05): 第1056-1057页.