影响中药饮片质量相关因素的探讨.pdfVIP

影响中药饮片质量相关因素的探讨 吴强东赵克新疆昌吉州中医医院831100 关键词；中药饮片；质量控制；炮制； 摘要：中药饮片作为中药产业的三大组成之一，是中医临床用药和中成药生产的重要原料， 其质量直接影响到临床治疗的安全和疗效。目前市场上销售的中药饮片参差不齐，质量问题 已成为制约中药饮片产业发展的重大问题之一。 中药饮片是指在中医药理论下按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临 床配方和中成药制剂使用的制成品。中药饮片是中药产业的三大支柱之一，而且还处于承上 启下的关键位置，是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料。其质量的优劣 直接影响中医药的疗效，直接关系到饮用者的身体健康。笔者就目前中药饮片质量方面存在 的一些问题迸行了分析，并针对这些问题与广大同仁作以探讨。 1、中药饮片的质量标准 目前我国中药饮片在检验过程中所依据的标准主要是《中国药典》2010年 版，《卫生部进口药材标准》(中药材)，《全国中药炮制规范》1988年版等，但 此类法律依据大都是针对原药材而言，对中药饮片的检验标准要求较低【1】。由 于中药饮片自身的复杂性，长期以来我国对中药饮片一直也未要求对中药饮片强 制实施批准文号管理。这种法律法规的不健全，导致了中药饮片质量较低，检测 部门的监管力度不健全，最终造成中药饮片质量失控，以假充真，使假劣中药饮 片充斥市场，危害消费者。需建立统一的中药饮片质量标准，为中药饮片生产、 应用、购销、监督提供一系列切实可行的依据。 2、规范统一饮片炮制国家标准 目前国内中药炮制过程存在两种情况，即有明确规范和尚未制定规范。这两 种情况应当分类管理，严格执行。一方面，对于炮制机理明确、《药典》或炮制 规范中有明确炮制标准的中药应严格按照炮制规范进行操作。有量化指标的，炮 制后所规定的成分含量(尤其是毒性成分含量)应达到量化指标，便于质量控制。 另一方面，对于《药典》及炮制规范中尚未收载、各地炮制工艺不一的饮片，需 开展炮制工艺方法的筛选优化，确定具体的工艺技术参数。通过批量生产的中试 验证，考察炮制方法及各项工艺技术参数的可行性和饮片质量的稳定性，从而形 成统一的炮制规范【2】。近年来，我国中医药事业的发展，使我国的中药需求量 不断加大，质量要求也不断提高，一些中药饮片加工厂，为了谋求私利，在没有 配置相关设备的情况下，利用价格低廉、质量不过关的辅料，擅自对中药进行炮 制，造成中药饮片的质量严重不过关。 3、道地药材 中药材、中药饮片有其特殊属性。传统中医使用的药材大多为野生，其质量 受产地区域、地理环境、气候条件、土壤因素等影响较大，同一种药材因产地的 不同其有效成份存在较大差异，固而影响药材质量。因此，道地药材之所以被历 代医家所推崇是有其内在质量因素，并经长期实践的经验总结。现在医学研究证 明，道地药材所含活性成分是非道地药材所不能及的。中药材的需求量大大增加， 野生中药材的产量早已不能满足日益增长的需求，随之出现了大量人工种植的中 药材，使“道地药材”的条件得不到保证。 4、人为因素 伴随经济全球化趋势，这也带动了药品经营行业的蓬勃发展。药农为了追求 经济效益，自行选择市场价高、周期短、产量相对较高的中药材品种进行种植， 往往对中药材的选种、栽培、生长年限等确保药材质量的关键技术不引起足够的 重视。部分药材未到采集时间，但市场价格高时，药农往往会提前采集、采挖， 部分中药因采集时间不同，其药效有很大的差别， 更为严重的是，中药材种植 中由于会受到病虫侵害，药农为了保证药材产量，擅自使用农药，有的甚至使用 毒性较大的农药，使药材的农药残留率提高，安全性降低【3】。 5、自然因素 自然因素包换自身因素与环境因素，自身因素的影响主要是药材体内遗传物 质的改变导致变型、变种等变异影响饮片的质量， 其次生代谢产物在药材体内 的积累变化，会对药材的质量产生重要影响，因而，采集时机及采集年限对质量 的影响极其重要。由于中药材需求量的增加，新兴品种及代用品的不断栽培与投 入使用，同一名称可对应多种药材，对中药饮片的质量具有一定的影响。 6、饮片的库存管理 中药饮片储藏保管是否得当直接影响饮片的质量[41，不当的储藏保管会导 致饮片发生变质等情况，直接影响临床的应用，也会给医院带来经济损失。验收 合格后的中药饮片按照药用部分分类储存，入库后的饮片需整齐码放到货架上， 货架需离地10cm，防止饮片受潮。为保证中药饮片储藏在一个良好的环境中， 中药库需保持温度在25℃以下，湿度在