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药物分析论文撰写思考 杨腊虎(中国药品生物制品检定所。北京100050) 如何撰写药物分析论文，特别是较高质量的论 化学药物，我们一般是指经由有机化学合成的药 文，笔者从事多年药物分析工作，以我之见，首先 物，对这方面药物质量分析，主要侧重于有关物质 是要选择合适的题目，特别是自己在实验中感兴趣 与含量测定，作为质量控制的首选，在药典中，每 的内容，及时将平日信息详细收集，为写论文准备 一个检测项目都是非常重要的，比较而言，上述2 好素材，一气呵成，要让人读后有回味、难忘的感 项尤为重要。 觉，就算是比较成功的。 在化学药物进行有关物质和含量测定时，发现 药物分析主要是关于药物质量分析，与药物质 不少作者常常在标题中这样写道，色谱法测定某某 量密切相关的理化特性，往往是文章的切入点，我 药物的有关物质和含量，继续读下去会发现，所谓 们大家都注意到，各国药典收载的药物品种，这就 有关物质，只是用高效液相色谱归一法，除主成分 是最经典的公认的，必须执行的药物质量标准，事 峰外的成分进行笼统的归纳，而真正为何种杂质， 实上，这还不够，我认为，药典标准是一个药物最 有何原因而引入，可这样的文章表述较少。我认为， 基本应具备的质量标准，是保证一个药物最起码 真正有意义的药物有关物质用的测定，首先应搞清 的，一般生产厂家的标准应该高于药典标准，这样 楚测得的杂质为何物质，是如何引入主成分中，这 在市场上才有竞争力。 其中情况相当复杂，如果熟悉了解该药合成过程， 药物分析文章的选题很重要，从近年在有关国 包括制剂生产过程，对测得的杂质峰再行液—质联 内外药学期刊及相邻专业发表的论文题目看，较大 用技术，对其结构进行确证，这样的有关物质是有 的趋势是色谱技术，特别是液相色谱技术在药物分 价值的。 析中的应用，对药物质量的控制，在目前来说起到 关于有关物质的测定，主要来自三个方面：① 了举足轻重的作用。所以这方面的文章往往多见， 药物合成过程中产生②药物贮存过程中产生③ 并占有大量篇幅。 在分析过程中产生。可见影响因素是很多的，特别 从药物分析杂志近几年发表的文章分析，液相 是对一个在研制中的新药，检测方法靠自行研究解 色谱内容占60％左右，其方法涵盖大部分药物，如 决，文献的查阅及实验的设计就尤为重要。目前在 化学药品、抗生素、中药、生化药品，尤其在有关 英国药典，在原料检测项下，大都列出了相应的有 物质与含量测定方面，液相色谱的优势是明显的， 关物质为何物，并随有详细的检测方法，这方面， 在今后很长～段时间，这仍然是药物分析的主流， 是值得中国药典借鉴的。 因为随着色谱技术发展，更新更好的色谱分离技 在含量测定方面，药典收载品种亦给我们树立 术、计算机软件系统、溶剂展开剂系统，在这方面 了标杆，一般来说，药典收载的分析方法都是经过 论文中，有许多文章是很有价值的，特别是在药物 多次实验，并经大家公认的方法，但随着科学技术 质控方面，比如原先药典方法未采用HPLC，或者发展，新的检测手段不断出现，人们发现原质量标 对杂质未加严格控制，或者对同分异构、差向异构 准已经不适应，那不就应该进行修订，这也是为什 的物质未予以充分关注。有些药物既然药典上已经 么已被药典收载的品种，还要不断修订。 收载，我们是否仍对其有继续关注、研究的必要