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康德莱 肠道球囊导管 上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 产品研发背景 肛瘘在肛肠病中发病率仅次于痔疮和肛裂而位居第三。综合全国各地区的情况来看，北方地区的发病率要比江南地区高一些。以性别来看，男性发病率远高于女性，男女之比约为5:1。 据统计肛瘘患病率为8．6/10万人，在我国发病率约占肛肠病的1．7%～3．6% 。 我国的结直肠癌发病率正以每年4.2%的速度递增，高于全世界平均2%的递增水平。全球每年大约102万新发病例，其中我国每年新发病例约40万。 据资料显示，直肠癌患者中，40-59岁占57.5%，最年轻的仅为7岁。普遍来讲，我国直肠癌患者较为年轻，中位发病年龄为50-55岁，比欧美报道的发病年龄提前12-18年。 肛瘘的临床背景 直肠癌的临床背景 产品研发过程 上海曙光医院 在MRI检查实践中，采用自制的“水囊”，扩张直肠后在成像，效果远较普通成像好。但是自制水囊比较麻烦，不易掌握扩张程度，带来了一些临床效果不一致的问题 为此，我公司与上海曙光医院的科研小组共同研发了一体式的“肠道球囊导管”，初步临床使用效果良好。 目前临床上CT、MRI检查时没有撑开器械，使得肠道前后壁互相粘合，影响病变范围和形态的显示。 肠道球囊原型：自制水囊 肠道球囊导管 产品研发过程 临床应用 肠道球囊导管主要可用于五个方面 适用于肠道吻合术中吻合口的隔离，避免吻合口感染。 代替普通肛管，解决造影剂的外溢的问题，特别适合老年人及肛门括约肌功能障碍的患者实施灌肠或结肠造影； 用于复杂肛瘘及肿瘤患者的MRI/CT检查，球囊充盈液体，可以适应直肠充盈的最佳状态，有效的提高肛瘘患者肛瘘内口和走行的显示率及肿瘤患者的病变形态特点； 第五 经中心管灌注药物直达病变，实现肠道灌药治疗，如慢性肠炎的灌肠治疗等； 第四 第一 第二 第三 利用球囊的填塞作用，对内痔急性出血的患者进行压迫止血。 产品介绍 肠道球囊导管（CQ1） 肠道球囊导管，采用内芯双管设计，可以在同一导管内，经一个通道注入生理盐水充盈球囊，以撑开肠道，方便显示病变;经另一个通道向球囊的远侧肠腔注入造影剂，有效的显示病灶的位置、形态和大小，解决远端结肠造影的难题。 通过使用本产品，可以极大的提高肠道CT/MRI的影像质量，帮助临床诊断。 自密封接头 自密封接头简介 自密封接头是一种全新的设计，利用其特殊的设计特性，实现与螺口注射器连接时自动打开，分离里自动关闭。 注射器分离后，自密封接头可耐受一定的压力，且能够防止药液或造影剂的反流，操作简单、方便。 产品介绍 产品介绍 CQ2-a CQ02-d CQ02-b CQ2-c 抽气，使球囊内无气体 用凡士林涂抹导管 患者左侧卧，插入肛门，插入直肠尺寸14-20cm 连接注射器与侧枝无针加药接头，向球囊内注入80cc-100cc的水或空气 在CT、核磁共振或X光下拍摄 造影完成后，请患者侧卧，撤压，抽出液体，拔出肠道球囊导管。 产品使用说明 注：检查前4小时，患者自行注入开塞露，清洁肠道 产品使用图片 产品使用图片 产品使用图片 1、 具有高强度扩张和回缩功能，支持力强，有弹性，可根据需要，采用不同的压力和扩张直径； 2、扩张时，球囊可产生均匀的周向扩张力作用于狭窄部位,不易造成肠道损伤； 3、 采用多层共挤导管，在肠道里的顺应性能更好，对肠道刺激小； 4、 球囊的封堵作用，解决了造影剂回流等问题，方便了临床操作； 5、 自主专利独家产品，目前市场上暂无同类产品. 6、 自主创新产品，国家发明专利保护。 产品优势 产品使用效果对比 未插管 本产品 使用前(A)、后(B)横断位造影片对照: 1B显示5点瘘口, 瘘口位于直肠 产品使用效果对比 产品使用效果对比 未插管 本产品 使用前(A)、后(B)横断位造影片对照: 2B显示截石位7点瘘口, 瘘口位于肛管 产品使用效果图 肠壁被撑开瘘口位置及形态清晰可见 使用肠道球囊导管套装进行肠道造影时的造影片（横断面） 肛瘘患者造影片 产品使用效果图 肠壁被撑开瘘口位置及形态清晰可见 使用肠道球囊导管进行肠道造影时的造影片（冠状面） 肛瘘患者造影片 产品使用效果图 肠壁被撑开瘘口位置及形态清晰可见 使用肠道球囊导管进行肠道造影时的造影片（横断面） 肛瘘患者造影片 产品使用效果图 肠壁被撑开肿瘤位置及形态清晰可见 使用肠道球囊导管进行肠道造影时的造影片（横断面） 直肠癌患者造影片 产品使用效果图 肠壁被撑开肿瘤位置及形态清晰可见 使用肠道球囊导管进行肠道造影时的造影片（冠状面） 直肠癌患者造影片 产品使用效果图 肠壁被撑开肿瘤位置及形态清晰可见 使用肠道球囊导管进行肠道造影时的造影片（横断面） 直肠癌患者造影片 慢性肠炎的保留灌