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1.0 参考标准
该文件应符合下列规范。除非另外注明，否则每个规范指的是截止批准之日的最新的版本，其附录也有效。
and 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
1.2[R-2]: 药品生产质量管理规范 (1998修订版)
1.2[R-3]: 现行版中国药典、美国药典〈1116〉
1.3[R-4]: ISO14644/1-5.7 ISO洁净室和受控环境指南 14644/1-5.7
1.4[R-5]: 《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001
1.5[R-6]: 《通风与空调施工质量验收规范》 GB50243-2002
1.6[R-7]： 无菌工艺加工生产的无菌药品－现行GMP指南 Guidance for industry sterile drug products-produced by aseptic processing-current good manufacturing practice（FDA-Sep, 2004）
1.7[R-8]：《火灾自动报警系统施工验收规范》 GBJ116－88
1.8[R-9]：《民用建筑电气设计规范JGJ/T－61－92J08-47-95
2. 各项指标要求
2.1 洁净度要求
ISO标准：
洁净级别 非活性粒子浓度（静态） 非活性粒子浓度（动态） 微生物浓度(动态) 0.5μm 5μm 0.5μm 5μm 浮游菌CFU/m3 沉降菌CFU/φ90mm·4h D级（ISO class 8） 3520000 29300 3520000 29300 100 50 C级（ISO class 7） 352000 2930 352000 2930 10 5 B级（ISO class 5） 3520 29 352000 2930 7 3 A级（ISO class 5） 3520 29 3520 29 ＜1 ＜1 中国GMP标准：
洁净级别 非活性粒子浓度（静态） 微生物浓度(动态) ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌CFU/m3 沉降菌
CFU/φ90mm·4h 100000级（ISO class 8） 3500000 20000 500 10 10000级（ISO class 7） 350000 2000 100 3 100级（ISO class 5） 3500 0 5 1
2.2 温湿度要求
洁净室温度为洁净级别 换气次数（次/小时） 面风速为0.45m/s ± 20%（按ISO14644－3附录B.4方法测试） B≥35 C级 ≥25 D级 ≥20
中国GMP标准：
洁净级别 换气次数（次/小时） 面风速为m/s 10000级（ISO class 7） ≥25 100000级（ISO class 8） ≥15
压差控制要求
ISO标准：
洁净室相对非洁净区静压差大于15Pa，任何情况下无菌区与非洁净区之间静压差大于12.5Pa；不同洁净级别之间的应大于。洁净室静压差大于1Pa，空气洁净级别的静压差应大于Pa。
2.5 高效过滤器完整性
洁净区选用高效过滤器对送风进行过滤，过滤器效率99.99%（PAO，0.3μm）。过滤器必须进行完整性测试（光度计扫描法，ISO14644-3附录B.6）。扫描为，距离滤器表面，泄漏率应低于0.01%。
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