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上海市胸科医院心脏起搏器类医用耗材 公开采购预告文件 秉承公正、公平、公开的原则，对上海市胸科医院心脏起搏器类医用耗材项目开展公开采购进行预告。 一、项目名称 上海市胸科医院心脏起搏器类医用耗材项目 二、项目需求 （一）医疗器械名称及数量：心脏起搏器类医用耗材 （二）基本原则 1、质量优先、价格合理、性价比适宜 2、临床专家确认 3、“黑名单”记录一票否决 4、公开、公正、公平 （三）采购范围（详见附件） 心脏起搏器类：单双腔起搏器、心脏复律除颤器、三腔起搏器、特殊起搏器、起搏器导线及其他 （四）产品分组 根据医疗器械注册证及注册登记表分为2个组别： 第一组：境内生产的医疗器械（准字号）； 第二组：境外生产的医疗器械（进字号或许字号）。 （五）企业报名条件 1、具有独立法人资格，申报企业为生产企业的，须取得《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》；申报企业为经营企业的，须取得《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》， 2、只接受厂家或总代理商（一级代理商）的投标，一个被授权人只能接受一家企业的委托，一家企业只能委托一个被授权人 3、同一生产企业的同一产品只允许一家申报企业参与申报。申报企业为经营企业的，，在2年的采购周期内原则上不允许更换。 4、申报资料 （1）《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件；申报单位为经营企业的，需递交《医疗器械经营企业许可证》复印件、生产企业（生产企业在国内设立的分公司、办事处）出具的总代理证明或在有效期内的代理协议书复印件。 （2）经有效年检的《营业执照》复印件及企业组织机构代码证复印件、税务登记证复印件。 （3）企业基本情况表。 （4）申报企业承诺书。 （5）法人代表授权委托书。 （6）企业所在地食品药品监督管理部门出具的参加本次集中采购活动前3年内无不良记录的证明材料。 （7）检察机关查询行贿犯罪档案结果告知函 （8）国内或上海地区主要用户名单。 （9）相关质量认证证书复印件。 (10)法律法规规定的其它文件。 （六）产品证明文件 1、《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》和附页的复印件。如《医疗器械注册证》正办理延期手续的，需提供受理通知单复印件，但在中标结果公布前需提供新的《医疗器械注册证》； 2.产品说明书（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文并加盖投标人公章）。 3.外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）； 4.申报产品本市销售记录及证明材料（2013年采购产品的其中1份发票的复印件，加盖投标人公章） 5、投标产品历史最低销售价表（历史最低销售价有关说明见附件2）。 6、2010年1月1日以来原卫生部或其他省级集中采购中标证明或网页截图； 7、其它必要的相关证明材料。 三、资质证明材料格式 （一）申报企业资质证明材料 1、申报企业资质证明材料（申报企业资质册）封面 2、企业资质册目录 3、企业基本情况表 4、申报企业承诺书 5、企业法定代表人授权书 （二）申报企业资质证明材料（产品资质册） 1、申报企业资质证明材料（产品资质册）封面 2、产品资质册目录 3、申报产品基本情况汇总表 备注： 1、以上预告仅作参考，具体以正式公开采购文件为准。 2、请填写《申报产品基本情况汇总表》，并与8月7日前将电子版发送至xkshebeigongyong@126.com。 3、如有疑问，请致问。 附件1： 上海市胸科医院心内科高值医用耗材 集中采购申报企业资质证明材料 （申报企业资质册） 企业名称： 填表日期： 企业资质册目录 序号 材料名称 备注 1 封面 2 企业资质册目录 3 企业基本情况表 5 申报企业承诺书 6 企业法定代表人授权书 7 企业法人营业执照（副本）复印件 8 医疗器械生产（经营）许可证复印件 9 企业税务登记证复印件 10 企业组织机构代码证复印件 11 生产企业委托授权书复印件 12 企业所在地食品药品监督管理部门出具的参加本次集中采购活动前3年内无不良记录的证明材料 13 检察机关查询行贿犯罪档案结果告知函 14 国内或上海地区主要用户名单 15 其他相关证明文件 企业基本情况表 企业名称 （盖章） 组织机构代码 企业类型 上年度销售额 (万元) 详细地址 营业执照 注 册 号 法定代表人 注册资本(万元) 发证时间 营业执照期限 生产许可证 许可证号 许可证期限