生物产品分类及标准 - 生物发酵与分离研究室.doc

生物产品分类及标准 目 录 第一章 绪 论 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 第二章 产品分类 2.1 酶 2.2氨基酸 2.3植物药物 2.4 核酸 2.5 糖类 2.6抗生素 2.7基因工程药物 2.8 疫苗 2.9 脂质类 2.10 多肽及蛋白质 3.1. 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 第四章 生产企业及联系方式 第五章 生产工艺 第六章展 产品贸易 第七章 附录 第一章．绪论 生物化学产品是以生物材料为原料，采用现代生物化学分离纯化技术制备的具有活性的“生化物质”。这类活性物质副作用少、毒性小；不仅对人体有营养价值，而且还有独特的医疗价值，故此研发生化产品受到人们的极大重视。 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品，主要包括疫苗、菌苗、类毒素、抗生素等。它们除用于临床治疗和诊断以外，还用于健康人特别是儿童的预防接种，许多药物参与人体机能的精细调节，在极微量的情况下就会产生显著的效应，任何性质或数量上的偏差都可能造成严重的危害。因此，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中，对其进行严格的质量控制，保证用药的安全、合理和有效，是十分必要的。 有效控制药品质量，需要在药品研发、生产、储存、供应及使用过程中严格贯彻药品质量标准。就生物制品而言，主要是《中国生物制品规程》。标准化是组织生物制品生产和提高制品质量的重要手段，也是科学管理和技术监督的重要组成部分。 为了确保生物制品的质量能符合《规程》的要求，国家根据实际情况制定了一系列的辅助标准及管理规范，如《生物制剂主要原辅材料质量控制标准》、《药品生产质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》等。 第二章．产品分类 （一）酶类生化产品 1、链激酶 2、尿激酶 3、凝血酶 4、降纤酶 5、抑肽酶 6、胰激肽释放酶 7、弹性酶 8、立止酶 9、糜蛋白酶 10、波罗酶 11、沙雷肽酶 12、门冬酰氨酶 13、透明质酸酶 14、细胞色素酶C 15、达吉 16、得每通 17、脱氢酶类及氧化酶类 （二）氨基酸类生化产品 1、赖氨酸 2、组氨酸 3、半胱氨酸 4、精氨酸 5、谷氨酸及其盐类 6、L-半胱氨酸 7、水解蛋白 8、思美泰 9、阿波莫斯以及氨基酸大输液等 （三）植物药物类类生化产品 1、硫酸软骨素 2、大蒜素 3、银杏黄酮 4、原花青素 5、淫羊藿甙 6、绿原酸 7、茄尼醇 8、紫杉醇1、聚肌胞 2、阿西洛韦 3、病毒唑 4、万乃洛韦 5、泛昔洛韦 6、更昔洛韦 7、胞二磷胆碱 8、硫唑嘌呤9、阿糖胞苷 10、ATP 11、CTP 12、转移因子甲基硫氧嘧啶 、多糖、寡糖1、葡萄糖 2、右旋糖酐 3、肝素 4、果糖 5、乳果糖 6、甘油果糖1、人体淋巴毒素－α衍生物重组体（rhLT28-171）人体甲状旁腺激素衍生物重组体（rhPTH1-34）人组织型纤溶酶原激活物重组体（Reteplase）重组人TNF受体75/Fc融合蛋白(Etanercept)重组人白细胞介素－1受体拮抗剂（IL-1ra）B型流感嗜血杆菌偶联疫苗（液体Pedvax HIB） 10、疖病疫苗 11、A群脑膜炎球菌多糖疫苗 C、联合疫苗 1、吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗 2、吸附白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎疫苗 3、吸附百日咳、白喉联合疫苗 4、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗 5、麻疹、流行性腮腺炎和风疹疫苗 6、甲乙肝联合疫苗 （九）脂质类生化产品 1、角鲨烯 2、胆固醇类激素 3、辅酶Q10 4、脉适宝 5、熊去氧胆酸 6、前列腺素 7、神经节苷脂 1、加压素及其衍生物 2、催产素及其衍生物（醋酸去氨加压素） 3、促皮质素及其衍生物 4、下丘脑垂体肽激素 5、消化道激素 6、胸腺素 7、谷胱甘肽 8、施他宁（又名：生长抑素） 、1、链激酶Streptokinase 来 源：β-溶血性链球菌培养液中提纯白色或微黄色疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体标示量的80%150% 杂酶（或杂质浓度）：0.5% 保存方法（或储存方法）：于25℃以下避光干燥处，最好在-4℃-4℃下贮存 分子量：约为47000 等电点：主区带应为4.65.6 紫外吸收波长：最大吸收峰波长应为277nm±3nm对底物的值为6.9～7.92～8Urokinase?for?Injection 来 源：新鲜人尿中提取白色或类白色的冻干块状物或粉末1ml应大于150单位遮光，密闭，在10以下保存由低分子量（31300）及高分子量（54700）两种组成pH