艾得辛(艾拉莫德片)临床研究结果介绍.pptVIP

三组间不良事件及重要不良事件发生情况 胃镜结果分析 次要疗效评价-实验室指标 (治疗24周-0周) ESR mm/h P值 24周-0周 CRP mg/L P值 24周-0周 RF U/ml P值 24周-0周 Placebo 4±29 0.07 0.0±15.3 0.70 -9.2±156 0.06 T-614 (25mg/D) -4±25 0.06 -2.1±12.1 0.002 -36.9±164 0.006 T-614 (50mg/D) -12±33 0.0003 -1.8±20.0 0.0005 -63.5±140 0.0004 P 组间 0.0003 0.0084 0.44 艾拉莫德能显著改善患者的实验室指标 Ⅱ期临床试验-疗效评价（FAS集） P=0.54 Ⅱ期临床试验-安全性评价 主要的不良反应 % 三组间主要不良反应发生率差异均无统计学意义 Ⅱ期临床试验-安全性评价 整个试验期间ALT、AST上升超过2倍情况 指标 组别 上升例数 比例 （%） P值 组间比较 ALT 试验组1 0 0 0.54 试验组2 1 2.30 安慰剂组 2 1.11 AST 试验组1 1 1.23 1.0 试验组2 0 0 安慰剂组 1 1.15 三组间ALT或AST2倍者差异亦无统计学意义 Ⅱ期临床试验-安全性评价 艾拉莫德组的疗效均显著优于安慰剂组，其中50mg组优于25mg组 三组均未发生严重不良事件，不良事件和重要不良事件发生率的差异均无统计学意义 艾拉莫德治疗活动性类风湿关节炎起效时间较快，需4-6周 艾拉莫德对类风湿关节炎患者实验室指标的改善显著优于安慰剂组，其中50mg组优于25mg组 同时服用NSAIDs和艾拉莫德的患者在胃肠道和心血管方面均未发生严重不良反应 鉴于50mg组良好的疗效和安全性，在Ⅲ期临床试验期间推荐使用该剂量，拟进一步评价艾拉 莫德片治疗活动性类风湿关节炎的有效性和安全性 Ⅱ期临床试验小结 汇报内容 Ⅱ期临床试验（随机、双盲、安慰剂对照） -有效性、安全性分析 2 Ⅲ期临床试验（随机、双盲、甲氨蝶呤对照） -有效性、安全性分析 3 1 艾拉莫德作用机理 艾拉莫德临床应用展望 4 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial of Treatment of Active Rheumatoid Arthritis With T-614 Compared With Methotrexate 研究单位： 上海第二医科大学附属仁济医院 鲍春德 四川大学华西医院 杨南萍 苏州大学附属第一医院 陈志伟 哈尔滨医科大学第二临床医学院 赵阴环 安徽医科大学第一附属医院 徐建华 华中科技大学同济医学院同济医院 何培根 浙江大学第二附属医院 吴华香 南京医科大学第一附属医院 张缪佳 上海长海医院 韩星海 山东大学齐鲁医院 李兴福 中山大学附属第三医院 古洁若 广州医学院第二附属医院 陶怡 开始时间：2006年10月 结束时间：2008年1月 Ⅲ期临床试验 研究目的 评价艾拉莫德片治疗活动性类风湿关节炎的临床疗效和安全性 试验设计 多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物（MTX）平行对照设计 研究时间 主要研究单位：上海交通大学附属仁济医院 参加研究单位: 12家国家药物临床试验机构（风湿免疫科） 数据管理和统计:南京医科大学流行病与卫生统计学学系 2006年-2008年 Ⅲ期临床试验-试验方案 试验组2 艾拉莫德50mg/D (N=163) 试验组1 艾拉莫德25mg/D (N=164) MTX 10mg/W (N=165) FAS:163 PPS:147 胃镜：39 FAS:163 PPS:142 胃镜：42 FAS:163 PPS:145 胃镜：34 试验组1/2 艾拉莫德 50mg/D MTX 15mg/W 0 周 起始剂量 4 周 负荷剂量 24 周 RA患者(N=492) Ⅲ期临床试验-试验方案 主要疗效评价指标 - ACR20 从10-24周：试验组2的ACR20均显著优于试验组1，与MTX组相近 CMH法：P4W= 0.088；P10W= 0.007；P17W=0.016 ；P24W= 0.039 试验组1:起始4周给予25mg/天； 试验组2:起始4周给予50mg/天 Ⅲ期临床试验-疗效评价（FAS集） 次要疗效评价指标 - ACR50 0-17周时，三组