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关于生物等效性试验中血药峰浓度等效界值的思考.pdf
９７０
第３０ 卷 第 １０ 期 ２０１４ 年 １０ 月（总第 １８０ 期）
Consideration about the maximum concentration confidence interval limits in the
assessment of bioequivalence
１ １ ２ ：在国内的生物等效性评价中，峰浓度（C ）的等效界值尚处在新老标准交
， ， ，
３ 替阶段。 当C处在新老标准之间，如何进行审评决策，是一个需要认真考虑的
问题。 本文通过２ 个药物审评实例，介绍关于该类问题的思考原则和思路，以期
为仿制药的研究开发和审评提供参考。
（１．国家食品药品监督管理总局 药品审评中心， ：生物等效；峰浓度；等效界值；时间依赖性抗生素；浓度依赖性抗生素
北京 １０００３８ ； ２．中国药科大学 药物代谢动力 DOI ：１０．１３６９９／．．１００１ －６８２１．２０１４．１０．０３０
学研究中心，南京 ２１０００９ ； ３．北京大学 第一 ：９６９．１；９５４ ：
医院 临床药理研究所，北京 １０００３４ ） ：１００１ －６８２１（２０１４ ）１０ －０９７０ －０４
１ １ Abstract ： ， －
， － ，
２ ３ （C ）
， －
．
（） C．
，
（1．Center f or Drug Evaluation ， China
．
Food and Drug Administration ，Beij ing
Key words ： ； ； －
100038 ， China ； 2．Centre of Metabo－
； ；
lism and Pharmacokinetic ， China
Pharmaceutical University ， Nangj ing
210009 ， China ；3．Institute of Clinical
各国生物等效性标准，对于药代动力学参数血药浓度－时间曲线下
Pharmacology ，First Hosp ital of Peking
面积（），其９０％置信区间判断界值没有差别，均为８０％ ～１２５％。 但
University ，Beij ing 100034 ， China ）
是对于峰浓度（C ），其判断界值有较大差别。 ２００５ 版药审中心指导原
则为７０％ ～１４３％，２０１０ 版国家药典为７５％ ～１３３％；目前除了个别欧美
国家外，所有的欧美等国家现行等效性标准均为８０％ ～１２５％，见表１。
在当前国内形势下，社会公众和监管机构期望高品质的仿制
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