台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心試驗用藥管理辦法.docVIP

台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心試驗用藥管理辦法 2007.9.20制定 目的 本管理辦法為在本院臨床試驗中心進行試驗時，試驗用藥之接收、發放、使用及剩餘產品回收之流程管理辦法，適用於包含由衛生主管機關之法規所規範、研究中新藥(IND)或生物製劑臨床發展所需的各期別(Phase)1997,05 International Conference on Harmonization：Good Clinical Practice:Consolidated Guileline 2002,08 衛生署藥政處：藥品優良臨床試驗規範 (Guidance for industry:Good Clinical Practice) 2005,01 衛生署藥政處：藥品優良臨床試驗準則 (衛署藥字第0930338510號)CRC-002 台北醫學大學附設醫院臨床試驗藥品進藥資料收案表 CRC-003 台北醫學大學附設醫院臨床試驗處方箋 CRC-004 台北醫學大學附設醫院臨床試驗藥品流向管理表 CRC-005 台北醫學大學附設醫院臨床試驗用藥調配記錄表 CRC-006 台北醫學大學附設醫院臨床試驗藥品溫濕度記錄表 編號 CRC-001 名稱 台北醫學大學附設醫院臨床試驗用藥管理辦法 版本 960920 頁次/總頁 1/3 定義