生物仿制品现状——从促红素、干扰素案例分析谈人胰岛素仿制品的免疫原性.pdfVIP

尘堡凼坌鲨』!逝苤!釜!!!!笙!旦篁!!鲞笙!塑垦ii!!垦四t盟也!!塑堕坐!垒!趔塑!!!!!!型：垫!堕!．! ’637· ● 内分泌代谢论坛· 生物仿制品现状——从促红素、干扰素案例 分析谈人胰岛素仿制品的免疫原性 高勇义韩刚 李秀钧 【提要】 --：t}t原创生物治疗药品的专利保护即将到期。预计其仿制品在不久将来会竞相上市。生物 制品是利用高端牛物技术研制的大分子蛋白质，其分子结构及生产流程均较经典化学药品复杂得多：因 此生物仿制品在结构、作用及安全性等方面与其原创品只相似而不相同，故不能替代原创品j临床应用时 应对其质量及安全性，尤其是免疫原性等问题有充分了解 同时药监部门应对生物仿制品的研发，生产及 上市的报批以及上市后不良反应监察等环节严格监管。 【关键词】 生物治疗药；生物仿制品；人胰岛类似物；人胰岛素仿制品；促红细胞生成素；免疫原性 一～ 一～ 一一 ：薹|一 一一 一一一一一一一 岫毗兰萤一一岫捌 “一哪岫～出‰ 一一～～一一一 ～～一一～～一 一～一一～～一一一一一一～ 一一一 豳 一～一一一一～一～～一，一一m， 一 ～一一一一一～～一～～一～～一 ～一呲 惭 ～一一一～一一一一一一一～一 一 两个人生长激素的仿制品上市1I。目前生物治疗药 自上世纪80年代初生物治疗药(biotherapeutic medicine或biotherapeutics)问世以来，迄今获准上市 的生物药品已达150余种，为临床上不少难治性急、慢 场中的份额正日益增大，几占药品市场50％的份额。 性疾病的治疗提供了有力的武器。如促红素 中国药业也在采取行动，抢占这一市场契机。 (epoetin)之用于肾性贫血或肿瘤化疗的辅药，人胰岛生物仿制品的上市，固然使仿制药业获利。同时 素及人胰岛素类似物用于糖尿病，人生长激素之用于 因价格较其原创药品低廉，也使患者得到便利与实惠。 生长激素缺乏症；干扰素之用于淋巴瘤、白血病；集落 但在仿制生产和应用中也存在一些问题：主要是仿制 因子用作肿瘤或HIV化疗辅药等。进入新纪元后一 品的质量和安全性问题，尤其是对仿制和产品上市准 批原创生物药品的专利保护即将逾期，兼之专利药品 价格昂贵．因此在全球催生了对原创生物药品的复制 gilance，post-marketingsurveillance)。 (仿制)热潮。2006年欧盟(EU)的欧洲药品评审署本文拟通过对促红素．干扰素和胰岛素的案例分 Medicines 析对生物仿制品，着重胰岛素仿制品的免疫原进行讨 (European Agency．EMA或EuropeanAgency for of theEvaluationMedicinalProduct．EMEA)首次批准 论，同时对世界卫生组织(WHO)、欧美药品监管机构 对生物仿制品管理法规也略加介绍。为临床合理用药 提供参考。 DOl：10．3760／(‘mtl．j．issn．1000-6699．2013．08．00l 作者单位：5703ll海广I，海南省人民医院内分泌科(高勇义)；乌鲁 一、术语 木齐石化总医院(韩刚)；成都，四川大学华西医院内分泌