注射剂生物安全性试验方法的应用.pdfVIP

Jul．2009，V01．6No．7 唐元泰芮菁 (天津市药品检验所，天津300070) 【摘要】 本文根据国家对注射剂注册的技术要求和中国药典的相关标准，简要阐述了注射剂质量标准中利 用生物检定技术对提高药品质量、保证注射剂t临床用药安全有效所具有的特殊意义。对质量标准中安全性检查 项目、生物活性测定项目设定研究和限值设定原则作了较详细的介绍和说明，供注射剂开发研究和制定相关质 量标准时参考． 【关键词】 注射剂；质量标准；生物检定；安全性检查项目；中药生物活性测定 化学药品、中药、生物制品中，从临床使用的安全性、有 意义。一些诸如抗生素、生化药品、中药、生物制品等未知 效性和制剂的质量町控性考虑，对注射剂的质量标准具有 或已知活性成分和杂质成分复杂多变，而且尚难以用可靠 特殊的要求，其中，生物检定项目和方法的应用更具有特殊 的理化分析方法分离鉴定的药品，生物检定仍是不可缺少 l 作者简介：唐元泰，男，主任药师。主要从事药检生物检定．药理毒理、新药评价工作．通讯作者E-mail：yuaatait@163．com． 1 芮菁，女，主任药师．主要从事药检生物检定、药理毒理研究工作． 3讨论 见，其前三天的治愈率达到了57．13％。但如果只有病毒感 3．1 通过分析可见，我院儿科支气管肺炎患儿的药物治疗 染而联用抗菌素则是不合理的，故对于上呼吸道感染引起 主要采用联合用药方式，前五组方案用药治疗例数占总数 的支气管肺炎，动则用抗菌素的治疗是否妥当，值得商榷。 因为急性上呼吸道感染几乎均由呼吸道病毒感染引起，包 的70．6％。故成本分析取其为样本进行分析。 括流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒和副流感病 3．2从表2中可见五组治疗方法中，头孢哌酮舒巴坦+苯 唑西林钠、头孢哌酮舒巴坦+利巴韦林组花费最低且效果 毒。而且国际国内的抗菌药物使用指南均明确指出：对于上 最好，这符合药物经济学的最小成本分析原则，即在多种治 呼吸道感染不推荐常规使用抗菌药。 疗方案效果相同或接近时，成本最低的为最优方案。在最优 3．4头孢哌酮舒巴坦钠为第三代头孢抗生素的加酶制剂， 的头孢哌酮舒巴坦+苯唑西林钠、头孢哌酮舒巴坦+利巴 对B一内酰胺酶稳定，具有较强的抗菌活性和广泛的抗菌 谱，临床主要用于革兰阴性杆菌、厌氧菌中产酶株所致的呼 韦林两组中，前者前5天的治愈率达92．86％，后者为 吸道、尿路、腹腔、盆腔、皮肤软组织感染和混合感染及败血 85．70％，无明显差异(表3)。但由于后者的样本数太少，在 症等：苯唑西林钠对革兰阳性球菌、杆菌、革兰阴性球菌感 总数中占比较低(5．88％)，可靠性及敏感度较低，故头孢哌 酮舒巴坦钠+苯唑西林钠方案为儿科支气管肺炎抗菌治疗 染有较强作用，具有耐酸耐青霉素酶的作用，主要用于耐青 的最佳治疗方案。 霉素G的金葡菌感染，故两药合用具有协同作用。但在临床 3．3 头孢哌酮舒巴坦钠+利巴韦林治疗方案在明确患儿 应用中可以相对减少各自的用药剂量，避免引起对肝肾功 有病毒感染时，不失为一种很好的治疗方案。从表3中可 能的损害和神经毒性等副作用。圈 39 万方数据 中国执业药师 和替代的保障临床用药安全有效和控制质量的方法。 检验并发现由于药品生产、储存、使用过程中的各种可变因 素可能引起的药品变质失效或毒性杂质的增加，从而保证 l 前言