加强对中药-%271-HNMR指纹图谱地研究.pdfVIP

2．3修订管制药物品种目录。目前对有毒中药材的管理是根据1987年由卫生部制定的“28种毒性药材管 理品种”目录，随着医疗不良反应监测体系的健全，对有毒中药材的认识也不断深入，如马兜铃酸造成不可逆 肾脏损伤等。建议进一步加强研究的基础上，根据实际应用情况，适时地修订管制毒性药材目录。 2．4马兜铃酸事件告诉我们，中药要在中医药理论指导下应用，切记滥用误用。特别要关注中药的品种、产 地、用药周期、炮制等特点。 2．5关于新药注册，我们知道，“安全、有效、质量可控”是药品的基本属性，也是申办人和评价者共同遵循的 原则。首先提供药品安全性方面的证据。鉴于不断增多的中药毒副作用的报道，应注意研究建立有毒中草 药的质控方法，包括定性鉴别、含量测定、限量检查等；复方中用量不宜超过药典规定范围；注意剂型选择与 毒性成分的关系。了解药品毒性特点，有针对性地进行药理、毒理试验考察，针对毒性靶器官重点进行考察， 以提示l临床研究注意观察的问题以确定禁忌、注意事项等，并应制定中止临床试验的标准，减少不合理用药 等。中药注射剂的不良反应尤其要特别引起关注。提供安全性方面的依据，建立可控性高的质量标准等，以 保证产品的安全、有效和质量可控。 2．6鉴于有毒中草药的安全性隐患，建议尽快出台专门相关技术要求，从毒理、临床、质量标准等方面对安 全性进行严格控制。 总之，要辩证地认识有毒中草药安全性和有效性之间的关系，首先要采取措施，保证安全性。在此前提 下，通过合理的手段使其有效性得到保证，使有毒中草药更好地服务于临床，为人民群众的健康造福。(参考 文献略) 加强对中药1HNMR指纹图谱的研究 赵天增1，秦海林2，张海艳1一，吴鸣建1’3 (1河南省生物技术开发中心；2中国医学科学院药物研究所；3郑州大学) ^摘要：本文指出了中药1HNMR指纹图谱的特点，并提出了加强中药1HNMR指纹图谱的研究的几点建议。 关键词：指纹甲谱，中药1HN，R指纹图谱，特征噜提取物 中药指纹图谱是实现中药现代化的关键技术之一，其应用研究，对保证中成药功效，提高中药工业整体 水平，带动中药农业现代化，推动中药走向世界，具有非常重要的现实意义。中药指纹图谱能够体现中药的 两个显著属性——整体性和复杂性，越来越为国际社会所接受，正在成为能有效控制中药质量的主流方式。 随着中药现代化的实施，中药指纹图谱研究已有很大发展，包括化学指纹图谱、蛋白指纹图谱、DNA指纹图 谱及生物效应指纹图谱等。中药化学指纹图谱是中药材、中药提取物或中成药经适当处理后，采用一定分析 手段，得到的能够标示该中药主要化学成分特性的色谱或光谱，中药1HNMR指纹图谱属中药化学指纹图谱 的一种。 理论和方法，并用大量的实验结果充分证实了中药1HNMR指纹图谱理论的正确及方法的可行性和优点。 一、中药1HNMR指纹圈谱的特点 1．结论可靠 品种鉴别和品质评价是中药现代化、国际化需要解决的两个关键问题。1HNMR图谱有4个特点：单一 性，指氢谱的谱峰与样品中不同基团上的氢是严格的一一对应关系；全面性，指所测样品中的每一个基团上 的氢在图谱中都有相应的谱峰；定量性，指图谱中信号的相对强弱，反映样品各个基团上的氢的数目比例；易 指纹图谱的可靠性，既能对中药进行定性鉴定，又能进行定量鉴定，同时还能进一步确定其主要有效成分，完 全能够完成中药的品种鉴别和品质评价。 267 2．操作简便 完成中药1HNMR指纹图谱鉴定仅需两个步骤：第一，在规范的提取分离程序下，得到中药特征总提取 2个标准中药1HNMR图谱，分别称为中药左、右手1HNMR指纹图谱。 3．便于深人 中药1HNMR指纹图谱除了定性和定量对中药进行品种鉴别和品质评价外，还可以利用其进行深入的 研究。中药1HNMR指纹图谱是中药特征总提取物中所含化学成分的整体反映，既反映包含哪些化学成分， 又反映这些化学成分之间的含量比，这些通过对其深人的图谱解析，便可得到的大量的有用信息。例如：对 于植物中药而言，可以深入进行同科不同属或同科属不同种植物中药品种鉴别和化学分类研究；植物中药质 量好坏的原因研究；寻找活性成分新资源的研究等。总之，中药1HNMR指纹图谱好象一本中药百科全书， 给我们开辟了深入研究中药的新天地。 4．适用面广 中药1HNMR指纹图谱对中药材、中药饮