生物制剂和生物仿制药的特殊性及其风险管理.pdfVIP

药学服务与研究 PharmcareRes2012()ct；12(5) · · 326 师少军，等．生物制剂和生物仿制药的特殊性及其风险管理 ·专家论坛· 生物制剂和生物仿制药的特殊性及其风险管理 师少军，陈东生。(华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部，武汉430022) [摘要]近年来，生物制剂发展迅速，临床广泛用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎性肠病、银屑病关节炎和系统性红 斑狼疮等炎症疾病的治疗。作为一类新型药物，生物制剂具有某些特殊的风险(如免疫原性)，并可引发一些严重感染、结核 生物制剂及生物仿制药临床试验和上市的相应法规与审批程序。本文分析了生物制剂和生物仿制药面临的用药风险及其特 殊性。我国应借鉴欧美国家的经验，进一步规范生物制剂和生物仿制药的审批和评价体系，加强该类药物的用药风险监管。 [关键词]生物制剂；生物仿制药；免疫原性；特殊性；风险管理 R A 0326一05 [中图分类号] 392—33 [文献标志码] [文章编号]167j一2838(2012)05 DOI：10．5428／pca characteristicsandrisk of andbiosimilars Special managementbioIogicals SHI of affiliatcdto Mcdical ShaoJun，CHEN Pharmacy，Uni。nHospital T。n翻i DongSheng。(Department ofScienceand 430022，China) University Technology，Wuhan Recenthavewitnessedthe of are toclinicaltreatment [ABsTRAcT]years rapiddeveIopmentbi。logicals，whichwidelyapplied ofsuch diseasesasrheumatoidarthrjtis， boweldisease， arthrjtis inflammatory ankylosingspond】jtis，inflammatory psoriatic have and anovelclassof certain systemiclupuserythematosus．As drugs，biologicalsspecial beassociatedwithsomeseriousin!ections，tuberculosisand infections．Inrecent Medi— may opp。rtunistic years，theEuropean cines World theUnitedStatesFoodand Health()rganization(WH())andDrug Agency(EMA)，the haveissuedrelevantlawsand onclinicaItrailsand of andbiosimilars．Inthis regulations appr。valproceduresbiologicals paper，