生物实验室SOP文件编写思路.pdfVIP

Info瑚ati。n．N。v．2012．Vol-25．N。．7 廉蠹丽3 医学信息2012年11月第25卷第7期Medical 生物实验室SOP文件编写思路 卫岚昊．李伯勤，李欣丹，楚敏 (上海市中医药大学教学实验中心，上海201203) 摘要：为完善实验室软件部分，制定SOP文档，实现对生物实验室有效管理，本文从SOP涵义、SOP制定内容及今后发展等方面来阐述，说明 编写思路及对今后的展望。 关键词：生物实验室；SOP文件；编写思路 近年来，随着细胞生物学、遗传学等基础学科的迅猛发展，实验 法，保汪实验试剂质量，确保高效的实验结果，为学生营造良好的实 教学内容也不断改革深化。怎样整合优质资源，更新前沿知识，探索 验环境。 未来医学的发展方向，为学生提供良好的学习环境．是实验室管理 仪器设备主要从仪器简介、仪器运行环境、操作流程来说明，另 T作的一项十分重要的基础性T作。 附仪器设备保养登记表。虽然仪器的SOP多数部分可通过仪器说明 从开展的实验课程来看，医学遗传学是一门实验性很强的学科， 书或向代理商索要相关资料就能完成，但对于如高压锅等需持证才 和临床实践紧密联系，它从分子水平揭示遗传与变异的本质，为复 可操作的仪器，需派专门人员对其进行SOP制作。且维护和保养T 杂疾病、恶性肿瘤等疾病开辟了道路。医学细胞生物学作为医学院 作必不可少，它是保证仪器使用寿命的一道关卡。关于大型或是特 校开设的基础性实验课程，为学生开辟了一条从认识细胞、到了解 殊仪器，在使用完成后，还需填写使用登记表，以方便查阅．确保安 细胞再到探索细胞的道路，这些都为开拓新世纪医学生的科研思 全使用。 路，为提高今后的现代医学诊治水平打下坚实基础。以上两门学科 3SOP的审批与归档 课程形式多样、内容丰富，因此制定高效的SOP文件，更好地将优质 制作完成的SOP经审It[由各部门装订成册，由专人保管。SOP 实验知识汇总，以方便新进技术人员学习，提高实验技能水平，也为 的配布，必须经过授权批准，方可实行；控制和分发SOP，应明确去 实验课程做了系统化管理，因此实验室SOP的开展势在必行。 向，认真填写SOP领取登记表，明确记录编号、份数、领取人、领取日 1SOP的准备与制定 期、分发场所等。归还时同样填写相应的归还登记表。为确保SOP进 SOP即标准操作程序(StandardProcedure)，是将某一步完善，定期审查和修订是不可缺少的日常工作。需修订的SOP应 Operation 事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规 先提交修订申请，阐明修订理由，修订完成后，经审查合格方可再次 范日常T作。其主体内容分为：实验课开课确认表，实验内容准备、 使用。被废弃的SOP应按照回收、归档、销毁的程序处置。出于文件 仪器设备的操作规程。确立实行SOP，首先要选择合适的编写者，编 储备和档案管理规范的要求，对于作废、失效的SOP原件一般应做 写者需掌握实验的全部内容，包括实验理论知识、实验原理、实验准 存档管理，因此被废弃的SOP复印件成为销毁对象。SOP废弃工作， 备流程及实验仪器的操作规程。其次，必须加以培训，熟悉SOP概念， 确保了无效的SOP不被误用，保证SOP的可行性。 熟知编写规则及过程。最后，SOP制订过程坚持细化、量化和优化准 4讨论 则，编写内容要求简洁易懂，确保在正常条件下大家都能理解又不会 现阶段SOP的编写工作存在繁杂、量大的问题；且从管理层到 产生歧义，使其成为一个完整体系，并要求使用者严格按其操作。 一般实验技术人员对其概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更 290P的开展与实施 没有编写制作经验。所以前期T作有一定难度。因此首先要找到解 SOP主体内容分为：实验课开课确认表，实验内容准备、仪器设 决问题的对策，要了解做的原因，为什么要做?做