眉山市第三类医疗器械经营企业许可现场检查验收标准.docVIP

眉山市第三类医疗器械经营企业许可现场检查验收标准 一、机构与人员 ※第一条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二条 企业应建立与经营规模相适应的组织机构，明确各机构管理职责。 第三条 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，领导各部门及验收、养护、售后服务等组织机构和人员，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。 医疗器械批发企业应当设立质量管理机构，零售企业应当配备质量管理员。 第四条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员、验收及售后服务等人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 ※第五条 企业负责人具备大专学历或者初级以上专业技术职称。 医疗器械批发企业质量负责人具有医疗器械或相关专业大学本科以上学历或者相关专业中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 医疗器械零售企业质量负责人或质量管理员具备医疗器械或相关专业大专以上学历或者相关专业初级以上专业技术职称 第六条 企业质量负责人或质量管理员应在职在岗。 第七条 企业从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上文化程度。 ※第八条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。 　　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）经营角膜接触镜的企业，质量管理员应具有视光学或医学类专业大专以上学历或国家认可的以上两类专业初级以上技术职称。同时还应配备1名眼科医师或符合验配的专业验配人员。 经营助听器的企业，质量管理员应具有医学类专业专科以上学历或国家认可的初级以上技术职称的五官科医师；同时还应配备1名专业测听师；并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。 第九条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 第十条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 第十一条 企业应当建立员工健康档案。应当至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 二、设施与设备 ※第十二条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、库房和设施设备，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域用。 第十三条 经营场所应宽敞、整洁、明亮，配备相关的现代办公设备和计算机信息管理系统。 库房的选址、布局、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 ※第十四条 医疗器械专营企业经营场所面积不得少于60平方米，且在同一地址。仓库面积不少于60平方米。 经营第III类植入材料和人工器官（6846）、介入器材（6877）、医用电子仪器设备（6821）类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于60平方米； 第十五条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： 　　（一）零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； 　　（二）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； 　　（三）专营医疗器械软件（6870）或者医用磁共振（6828）、医用X射线（6830）、医用高能射线（6832）、医用核素设备（6833）等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 第十六条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，统一规定为（三色