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高频电刀的质量控制检测结果分析及探讨 彭志方 南京医科大学附属无锡人民医院，214023 [摘要] 目的：通过在用高频电刀的质量控制工作，掌握高频电刀的性能状况，提高其使用 的可靠性和有效性。方法：采用 FLUKE专业的质量控制设备对高频电刀各项性能指标进行检 测。结果：总体合格率为 71.43%，不合格性能指标主要是输出功率、高频漏电流测量值超 出误差设定值，合格率与使用年限成反比。结论：定期开展质量检测工作，结合已开展的计 量工作，构成质量控制体系，为提升医疗质量提供保障。 [关键词] 高频电刀；质量控制；检测方法；合格率；解决方法 1 前言 高频电外科装置（ESU）即高频电刀利用高频电流对生物组织进行切割和凝血。通过手 术电极尖端产生的高频电流与生物组织接触时，使生物组织产生局部的热效应，实现对生物 组织的分离和凝固，从而达到切割和止血的目的。高频电刀在临床外科手术和内窥镜手术中 已得到广泛应用，是手术必备设备，与传统手术刀相比，其具有切割速度快、止血效果好、 操作简单、安全方便，可大大缩短手术时间，减少患者失血量，降低并发症等优点。 随着医院手术量的不断提升，手术设备的安全使用已引起手术科室与设备管理部门的高 度重视。高频电刀由于电刀频率高、有效面积小、电流密度大，假如使用不当，会引起意外 损伤，给患者造成伤害。高频电刀长期多次使用会使输出功率性能降低，回路检测性能下降， 造成安全保障性能变差，会严重危及手术患者的生命安全。因此，开展对高频电刀定期和维 修后的质量检测监控，保证高频电刀的使用安全就显得尤为重要。 2 资料与方法 2.1 研究对象 威力电刀、力康电刀、爱博电刀、上海沪通电刀 4 个品牌6 个型号的28 台高频电刀。 2.2 检测设备 使用美国 FLUKE 公司生产的 ESA620 电气安全分析仪以及 QA-ESⅡ电刀分析仪。 2.3 研究方法 检测内容包括电气安全、输出功率、高频漏电流、报警装置及工作状态提示等 4 个部 分。其中，电气安全检测包括：接地电阻测量、机壳漏电流（正常工作状态和单一故障状态） 测量，输出功率检测包括：单极输出功率测量，双极输出功率测量，高频漏电流检测包括： 中性电极高频漏电流测量、单极手术单极高频漏电流测量、双极电极高频漏电流测量，报警 装置及工作提示检测包括：输出功率数字式显示，输出时伴有不同的声光指示、具备病人回 路电极板接触质量检测报警功能等。 2.4 评价依据 （1）GB 9706.1-2007 医用电气设备（第一部分）：安全通用要求。 （2 ）GB 9706.4-2009 医用电气设备（第 2-2 部分）：高频手术设备安全专用要求。 （3 ）JJF 1217-2009 高频电刀校准规范：校准条件。 具体合格标准分别为： 电气安全部分：接地电阻＜0.3 Ω，机壳漏电流﹙正常状态＜0.1mA、单一故障状态＜ 0.5mA ﹚。 校准规范部分：环境温度（15-30）℃，相对湿度不大于 80%，电源电压 22OV 、频 率 50Hz，周围无影响正常工作的机械振动和电磁干扰。 参数性能检测部分：（1）单极、双极输出功率测量取额定功率值，按 100%、50%、 25% 、5%/10W 取小共 4 档的方式测量，虽然负载电阻取值不同，但都规定输出功率测量值 的误差不超过设定值的±15%。（2 ）高频漏电流测量均取额定输出功率值，单极、双极电极 高频漏电流＜100mA、中性电极高频漏电流＜150mA。 报警装置及工作提示部分：外观面板控制部分是否完好，输出功率数字显示正常，仪 器开机及工作时伴有声光指示，病人回路极板接触质量检测报警功能正常等。 检测合格标准为电气安全、校准规范、参数性能、报警装置及工作提示 4 个部分全部 符合要求，有 1 项不符合要求即为不合格。 3 电刀分析仪和高频电刀连接测量方法及结果 3.1 连接测量方法 3.1.1 单极、双极输出功率测量导线连接方法 设备待机模式时，按使用规定连接好被测仪器的刀笔、负极板、脚踏开关，并保证接 地良好 。双极输出功率测量时需用脚踏开关控制。连接如图l 、2 所示 。 3.1.2 高频漏电流测量导线连接方法 采用绝