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论医药企业质量管理的有效实施 　　近些年来，我国经济迅速发展，人民生活水平亦得到了很大程度的提升。药品作为一种特殊的商品，其稳定性、有效性和安全性逐渐受到了人们的重视。实施有效的质量管理，保证药品质量，已经成为当前摆在医药企业面前的重要课题。 　　一、医药质量的重要性 　　药品是用于诊断、预防、治疗疾病，对人体生理机能进行目的性调节的特殊物质，是关系到国计民生的重要商品。药品质量的好坏，与人们的的身体健康和生命安危有着直接的联系。药品的特殊性决定了对其质量的特殊要求，总体概括来讲，药品质量既要有效、安全，又要稳定、均一。近些年来，相继发生了一些假药事件、药性不良事件等，使得药品产业发展同群众对用药安全需求间的矛盾日益突出，社会中对医药行业的关注程度空前高涨，药品生产企业和药品监督部门面临着空前的压力。要使得人民群众用药安全得以保障，其首要做的就是保证药品的安全。 　　二、医药企业质量管理有效实施策略分析 　　（一）增强质量意识和责任意识 　　质量是医药企业的生命，是其生存发展的基石。要保证药品质量，首先要做的就是强化质量意识。保证药品质量，既是《产品质量法》、《药品管理法》等法律法规对医药企业的强制要求，又是医药制造企业生存与发展的自觉要求。因此，要想在市场竞争中生存和发展，医药企业就必须狠抓药品质量，明确药品质量的重要性，将质量意识贯穿于整个药品生产过程当中。过硬的产品质量是企业出奇制胜的利器，只有当质量得以保证时，企业才可在激烈的市场竞争中立足。医药生产企业应明确其所承担的社会责任，只要提高责任意识，才不致于在生产经营中迷失方向。医药企业为更好地实施质量管理工作，应建立生产过程中的各级人员质量责任制，对各级人员质量责任加以明确。定期召开质量分析会，对班组、车间及公司中出现的质量问题进行及时地总结，找出问题的根本原因所在，进行针对性解决方案的制定，并在实施后对效果加以观察。在尚未明确问题原因之前，不实施生产，以确保所生产的产品不存在任何质量的潜在隐患。在生产过程中即使没有出现任何质量问题，也应及时地总结，对既定生产工艺需要提高和改进与否实施检查，对现有各项管理工作加以充实和完善，从而达到医药企业精益求精的目的。 　　（二）加强对生产过程的监督和控制 　　医药企业，应对“药品质量是设计生产出来的，而非检验出来的”这句话的深刻内涵有一个充分的理解，将质量管理贯穿于药品生产的整个过程当中，从而使得所生产出来的商品质量同既定质量标准相符。医药的生产过程比较复杂，从原料进场到生产出来检验放行，其间涉及许多环节和工序，包括包装材料和原辅料的采购、接收、评价、留验、生产、包装，以及成品、半成品的留验、评价和销售等。这其间的每一环节都应严把质量关，从而保证所生产的药品质量。因任一环节的疏忽，都可能致使不合格药品的形成。故医药企业应依据自身产品特点，进行合理产品工艺的制定，并与设备特点相结合，制定相应的岗位操作标准规程，明确重点工序和生产流程的质量监控点，明确分工，科学管理，通过对生产过程的监控和监督来保障医药产品的质量。严格遵循“三不”原则，即做到不合格物料不进厂、不合格半成品不流入下道工序、不合格产品不出厂，通过有效的预防和全员的参与来减少药品生产过程中的污染和差错，从而降低质量事故发生的概率。 　　（三）健全质量管理方面的相关制度 　　制度是保障和提高药品质量的基本要求，因此，医药企业要实现有效的质量管理，还应进行质量管理各项制度的制定，并积极加以执行。医药企业质量管理制度主要包括以下方面的内容：产品清场管理制、工艺卫生管理制、质量事故报告制、留样观察制、用户访问制、计量管理制、生产管理制、产品质量档案制以及文件管理制等。医药企业所建立的各项管理制度，既要符合企业实际，具备可操作性，又要满足行业规范的要求。医药企业除在制定和执行质量管理各项制度之外，还应进一步完善质量体系，切实将产品质量建立在严格精确计量的监督基础之上。医药企业在各项制度的执行过程中，还应进行不断的修订与完善，否则，制度再完善也只是一纸空文，难以有效地加以执行。亦只有生产过程的有效监控，才可最终保证医药产品的质量。 　　（四）加强人才队伍的建设和管理 　　医药企业的生产经营过程均是靠人来完成的，故药品生产的首要条件就是人员，其是药品生产要素中最积极、最主要的因素。医药企业应配备同药品品种生产规模相适应，具有相应数量和素质的各类生产人员、专业技术人员和各类管理人员。应以各种规范要求为依据，进一步完善药品生产管理机构，对企业资源进行有效地配置，明确权利和责任分配，保证内部组织及时交流，从而使得医药企业能够朝着战略成功方向有条不紊地运作。同时，医药企业还必须对职工队伍建设高度重视起来，制定员工的培训及实施方案，强化职工培训考核，并对培训档案加以建立，以丰富其专业知识，提高人员