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·154· HeraldofMedicineV01．30 2011
Suppl．August
改进片剂溶出度的几种方法
刘景新，杜丽爽
(吉林百姓堂药业有限公司，吉林四平136000)
[摘要】 该文以对乙酰氨基酚为例，探讨将原料与辅料通过增加接触面，以及应用羧甲基淀粉钠(CMC—Na)和羟
丙基甲基纤维素(HPMC)等新辅料，解决片荆溶出度的方法。
【关键词】 对乙酰氨基酚；羧甲基淀粉钠；羟丙基甲基纤维素；溶出度
【中图分类号] R943 【文献标识码] A [文章编号】 1004-0781(2011)08增一0154—0l
片剂生产中如何解决溶出度问题是质量保证的重要环节， 出度应80％。由表1看出，应用此法溶出度远远超过了标准
笔者经多次实验，以对乙酰氨基酚为例，采用改进原工艺和添 规定的数值。
加新辅料等方法，均取得良好效果，现报道如下。 裹1 3个批号药片应用HPMC后的溶出度 ％
1材料
ZRS-SL型药物溶出仪(天津市天大天发科技有限公司)、
对乙酰氨基酚粉、淀粉、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羧甲基淀
粉钠(CMC-Na)均为药用规格。
2．3处方的改进片剂药物吸收的过程为：药片，一次崩解，
2方法与结果
颗粒，二次崩解，药物原粉，溶解，药物溶液，吸收。根据CMC-
2．1改进原工艺法原T艺是将对乙酰氨基酚粉碎，过内径
Na外加法改善一次崩解和HPMC有效的解决二次崩解的原
0．150
lnln(100目)筛。置槽形混合机中加糊精等辅料混匀，制
理，采用如下处方可降低原料成本并可使溶出度均值都提高到
软材。现工艺改为淀粉过内径0．150mm(100目)筛，在混合调
95％。
配槽中加对乙酰氨基酚粉、淀粉、糊精等，用工具基本混合后，
处方：每千片用量．规格：每片0．3g。对乙酰氨基酚粉
通过粉碎机，然后置槽形混合机中干混15min制软材，内径
300
g；淀粉38g(其中制糊淀粉8 g；糊精8g；
g)；硫脲0．3
1．18
mill(16目)制粒干燥，整粒，批混加硬镁，压片。此法通过
CMC-Na3．48 1．8
g；HPMCg；硬酯酸镁1．2g。
将原辅料共混后磨细，再干混后制软材，充分增加了淀粉与药
3讨论
物的接触面，药片在溶出过程中形成细小颗粒，迅速通过筛网，
通过2种方法的实践，其对溶出度都有不同程度的改善，
提高了溶出度，且每片之间溶出度间差缩小，此法可提高溶出
应用HPMC效果最佳。如2种方法同时使用，对对乙酰氨基酚
度15％一20％。
以外其他有溶出度要求的品种．都能得到很好的解决，使片剂
2．2应用新材料
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