碎米双酶法制注射用葡萄糖优化工艺质量控制的研究.pdfVIP

中华中医药学会制剂分会·世界中联中药药荆专业委员会学术年会论文集 【2】孟祥颖，郭良，李玉新，等．芦丁的来源、用途及提取纯化方法四．长春中医学院学报2003，19(2)：61-64． 【3】3刘冲，李丽丽．芦丁的含量测定方法研究进展们．亚太传统医药，2009，9(5)；173．175． 【4】蔡碧双，邵幼岩，林纪昀等．甘草酸人工抗原的合成鉴定及免疫原性分析阴．中国生化药物杂志，2008,29(1) 【5】徐金森．MALDI．TOF．MS法测定芍药苷一人血清白蛋白复合物的半抗原数【J】．厦门大学学报(自然科学 版)，2006，45：54-56． 【6】林辉，刘屏．绿原酸人工抗原的合成及反应条件的优化明．中国中药杂志，2009，34(15)：1906-1909． 【7】杨利国，胡少昶，魏平华，等．酶免疫测定技术[M】．南京：南京大学出版社，1998：280． 碎米双酶法制注射用葡萄糖优化工艺质量控制的研究 杜玉然1，3贺福元I*2,3邓凯文4孙青辉1，3刘文龙1石继连1邱云1’3邹欢1，3戴儒文1，3 陈锋1，3唐昱1 (1湖南中医药大学药学院长沙410208；2中药药性与药效国家中医药管理局重点实 验室长沙410208：3湖南中医药大学现代中药制技术与评价实验室长沙410208：4湖南 中医药大学第一附属医院长沙410007) 摘要 目的建立碎米质量控制的系统方法，通过对实验用碎米和结晶葡萄糖进行残留 农药及黄曲霉毒素含量的测定，对工艺优化全过程起监督指导作用，保证工艺优化中碎米 用料的合格性及经过双酶法制成的注射用葡萄糖原料的安全性，使最终产品符合国家质量 标准。方法1、参照92010年版中国药典附录VD》，进行碎米及注射葡萄糖原料黄曲霉 毒素的色谱条件与系统适用性试验，建立黄曲霉毒素含量测定的系统方法，测定碎米及注 射用葡萄糖原料黄曲霉毒素的含量。2、参照{2010年版中国药典附录IXQ))，进行碎米及 注射葡萄糖原料农药残留的色谱条件与系统适用性试验，建立农药残留含量测定的系统方 法，测定碎米及注射用葡萄糖原料农药残留的含量。结果实验用碎米及注射用葡萄糖样 品黄曲霉毒素含量均小于5ng·m1．1，故碎米和注射用葡萄糖原料黄曲霉毒素符合标准；实 验用碎米及注射用葡萄糖样品农药残留(有机氯、有机磷、拟除虫菊酯类)符合限量要求； 结论实验用碎米基本符合质量标准，可用于此优化工艺中。注射用葡萄糖原料符合药典 标准，可用于注射液的生产。 关键词碎米；注射用葡萄糖原料；农药残留；黄曲霉素；质量控制 of controlwhichbrokenricedual methodmake Research quality enzyme of glucoseprocessoptimize injection DuYuranl，3He DENGKaiwen4Sun LIU SHI Yunl．．．ZOUHuanl·3 Fuyuanl’2”3 Qinghuil·3Wen．10n91Ji．1iaaZ,QIU Yul CHEN gu．wen‘’，TANG Fcng“’。DAI ofTraditionChinese 410208；2． (1．DepartmentofPharmaceutics，HunanUniversity Medicine，Changsha AdministrationofTraditionalChinese and ofTCMM，State PropertypharmacodaynamicKeylaboratory