塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎的随机对照多中心临床研究_临床医学论文.docVIP

塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎的随机对照多中心临床研究_临床医学论文 塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎的随机对照多中心临床研究_临床医学论文 作者：沈慧敏, 杨越波 李小毛, 伍招娣, 丁依玲, 张鹤鸣, 方莉, 万璟, 黄敏【摘要】 【目的】 评价口服塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎的有效性和安全性。【方法】 采用多中心、随机双盲、平行对照设计，入选滴虫阴道炎患者144例，塞克硝唑片组与替硝唑片组各72例，对其临床疗效和滴虫清除率进行比较，并观察用药后不良事件和实验室检查异常的发生情况。【结果】 用药后塞克硝唑片组痊愈率和有效率分别为61%和94%；替硝唑片组痊愈率和有效率分别为51%和94%，两组之间比较差异无统计学意义（P ＞0.05）。塞克硝唑片组滴虫清除率为96%；替硝唑片组滴虫清除率为97%，两组比较差异无统计学意义（P ＞0.05）。144例病例中无不良事件与严重不良事件发生；塞克硝唑片组实验室检查异常发生率为0，替硝唑片组实验室检查异常发生率为4%，两组之间比较差异无统计学意义（P ＞0.05）。【结论】 口服塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎安全、有效。 【关键词】 塞克硝唑； 替硝唑； 滴虫阴道炎 滴虫阴道炎（trichomonal vaginitis）由阴道毛滴虫引起，是常见阴道炎。滴虫不仅寄生于阴道，还常常侵入尿道或尿道旁腺，甚至膀胱、肾盂。治疗主要使用硝基咪唑类药物局部和/或全身用药[1,2]。塞克硝唑（Secnidazole）是5-硝基咪唑类化合物，具有与甲硝唑、替硝唑及奥硝唑相同的抗厌氧菌和抗滴虫的作用,它是继替硝唑、奥硝唑后研制成的一种疗效高、疗程短、耐受性好的硝基咪唑类新药[3,4]。本试验应用塞克硝唑片（500 mg/片）对72例滴虫阴道炎患者进行治疗,以替硝唑片（500 mg/片）作为对照，采用多中心分段随机、双盲、平行对照方法进行临床研究，评价口服塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎的有效性和安全性。 1 材料和方法 1.1 病例选择 中山大学附属第三医院、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院滴虫阴道炎患者共144例，随机分为试验组(塞克硝唑片组)72例和对照组(替硝唑片组)72例。 1.1.1 入选标准 女性，已婚或未婚而有性生活史，年龄18～65岁；非月经期；临床症状符合滴虫阴道炎：外阴瘙痒或稀薄的泡沫状白带等；阴道分泌物悬滴法见滴虫，需抗滴虫治疗；1周内禁性生活；试验前1周内未使用其他抗滴虫药及阴道清洁剂，或使用其他抗滴虫药物无效，阴道分泌物悬滴法见滴虫；受试者签署知情同意书。 1.1.2 排除标准 儿童、孕妇及哺乳期妇女；对硝基咪唑类药物有过敏史者或高敏体质者；严重心、肝、肾功能不全（心功能分为四级，属3～4级者；丙氨酸转氨酶（alanine aminotransferase, ALT）＞正常值1.5倍；肌酐（Creatinine，Cr）＞133 μmol/L或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾病患者；有精神、神经系统疾患以及晚期肿瘤患者；依从性差或生命垂危，不能完成疗程者；已参加过本次试验或入选前3个月内参加过其他药物试验者；免疫功能缺陷者；吸毒者或酒精依赖者。 1.2 试验用药物及给药方法 1.2.1 试验用药物 试验药：塞克硝唑片，500 mg/粒，由广东太阳神荔城制药有限公司、湖南长沙天人医药技术开发有限公司提供，批号对照药：替硝唑片，500 mg/粒，由广州侨光制药有限公司生产，批号：40010。对照药品重新包装，使之与试验组药物在外观、包装、使用说明书、药物形状、药量、气味、标签等方面一致。 1.2.2 给药方法 试验组：塞克硝唑片(500 mg/片),单剂量顿服2 g（4片），饭后服用。对照组：替硝唑片(500 mg/片)，服用同试验组。 1.3 观察项目 1.3.1 用药前 签署知情同意书，询问病史，了解伴随疾病（既往或目前所患其它疾病）及伴随治疗用药情况，评价用药前临床症状、体征（包括外阴瘙痒、尿路刺激症状、白带性状、白带气味、白带量、阴道充血情况等）。实验室检查：血常规、尿常规、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、BUN、Cr）检查，尿妊娠试验，阴道分泌物病原学检查（悬滴法）。 1.3.2 用药后 观察不良事件及严重不良事件，评价停药后3～5 d的临床症状、体征（包括外阴瘙痒、尿路刺激症状、白带性状、白带气味、白带量、阴道充血情况等）。实验室检查：停药后第3～5天查血常规、尿常规、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、BUN、Cr）检查，阴道分泌物病原学检查（悬滴法）。 1.3.3 临床症状、体征评分标准 ①外阴瘙痒：0分＝无；1分＝有轻微外阴瘙痒；2分＝有明显外阴瘙痒，外阴有抓痕，有明显痛感；②尿路刺激症状：0分＝无；1分＝有轻微尿路刺激症状；2分＝有明显尿路