晋中市贯彻山西省医疗机构药品.docVIP

晋中市贯彻《山西省医疗机构药品 质量管理规范》实施方案 为了进一步加强医疗机构药品质量管理，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《山西省医疗机构药品质量管理规范（试行）》等有关法律法规，制定本方案。 一、指导原则 坚持以邓小平理论和江泽民“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》，进一步加强规范医疗机构药品采购、储存、调剂以及制剂配制等环节的质量管理，建立组织机构、管理制度、监督机制等方面的质量管理体系，全面加强对药品使用全过程的监督管理，保证药品质量。 二、主要对象 1、县及县以上综合医院； 2、县及县以上中医院； 3、较大厂矿医院（汾西矿务局医院、介休铁路医院、经纬厂医院、晋华医院、榆次铁路医院、介休纺织厂医院、利民厂医院、绵纶厂医院等）。 三、具体要求 （一）组织机构 1、医疗机构应设立药事管理第员会，药事管理委员会应由院长、分管院长、药剂部门及有关科室负责人和有经验的临床医师组成。 药事管理委员会的主要任务是：审定本院用药计划；制（修）订本院基本用药目录和处方手册；审核本院新制剂；组织评价新老药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰品种意见；及时研究解决本院医疗用药重大问题；监督检查本院贯彻执行药品管理法律法规的执行情况。 2、药事管理委员会主要负责人对医院的药品质量负领导责任。 3、医疗机构应设置药品质量管理机构，配备专职质量负责人，具体负责医院药品质量管理工作。 4、医疗机构应根据国家有关法律法规，并结合本医院的实际，制定各项质量管理制度，定期检查、考核和记录。 5、药剂管理负责人，市级医院应具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称；县级医院应有具药师（含中药师）以上技术职称；从事质量管理与药品检验的工作人员，应具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学学历；从事药剂工作的其他人员应具有药士（含中药士）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业学历，或者具有高中文化程度经市级药品监督管理局培训考核认定的药工人员。 6、从事药剂工作人员需定期参加市药监局组织的药品法律法规知识培训，合格后持药品从业人员培训合格证上岗。 7、从事直接接触药品的工作人员，必须每年到市药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查，合格后持药品从业人员健康合格证上岗。 8、药剂调配人员应穿戴整洁卫生的工作衣、帽，并佩戴标明姓名、技术职称（或执业药师）等内容的胸卡。做到文明服务，主动热情，不得使用服务忌语。 9、医院药剂要定期组织药剂人员学习有关药品管理法规及药学知识与技能，定期考核，成绩入档，作为药剂人员年终考核、评选先进、晋升职称等考评依据。 10、为了加强医疗机构药品质量管理，医院药品质量实行计算机管理，做到规范管理和科学管理。 （二）药品采购 1、医疗机构应遵守国家有关法律法规和政策，坚持开展集中招标采购、专人负责、定期轮换、保证质量、强化管理的原则，加强对采购人员的管理。 2、采购人员应具有药学中专以上学历或者药士以上专业技术职称，熟悉药学知识和药品法律法规，了解符合质量要求的药品供货程序及有关市场信息。 3、医疗机构必须从具有药品生产、经营（批发）企业许可证、营业执照的企业采购药品，并索取加盖供货单位公章有关资格证明的复印件，双方应签有明确质量条款的协议书。销售人员上门推销药品时，必须同时索取加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人授权范围的委托授权书原件和身份证复印件。直接从生产企业采购药品的除索取法规要求的有关证明文件外，同时要索取在省药品监督管理局的备案手续，严禁从无药品生产、经营企业许可证的单位采购药品。 4、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书的复印件，并加盖供货单位公章以留存备查。 5、医疗机构不得从事下列采购活动： （1）采购其他医疗机构或单位配制的制剂； （2）向药品经营者采购超范围经营的药品； （3）采购无批准文号、无注册商标、无生产批号、无效期的药品； （4）从非法药品集贸市场或变相药品集贸市场采购药品； （5）法律、法规禁止的其他情况。 6、毒性、麻醉、精神、放射性等特殊管理药品必须按年度计划每个季度从具有相应经营资格的药品经营企业购进。 （三）验收与检验 1、药品质量验收包括药品的性状检查和药品内外包装及标识的检查，主要包括以下内容。 （1）每件包装中，应有产品合格证。 （2）药品包装的标签和所附说明书上，应有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （3）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药