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醫療器材管理 報告人：XXX XXXX研究發展中心 區域研發服務處 XXXX管理及電子化組 醫療器材管理 一、前言 二、醫療器材管理辦法說明 三、醫療器材分類分級查詢 四、查驗登記審查說明 五、醫療器材相關規定 六、問題與討論 依83.7.5.衛署藥字公告：應辦理查驗登記之醫療器材種類表」計二十八類。 89.6.21.公告「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定。 91.12.20.公告修訂本署89.6.21.「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定。 93.12.30 公告「醫療器材管理辦法」及其管理模式等相關規定。 4-17 醫療器材許可證展延 1. 醫療器材許可證有效期間展延申請書乙份。 （須經當地衛生主管機關核章） 2. 原許可證正本。 3. 出產國許可製售證明正本(國產者免附) 。 (須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，項該簽證 自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效) 4. 國外原廠繼續授權登記書正本（國產者免附） （自授權日起，有效期限一年，逾期無效） 6. QSD/GMP認可登錄證明函影本。 7. 原標籤、仿單核定本影本資料。 5 醫療器材相關規定 1. 藥事法及其施行細則 2. 衛生署編印之「醫療器材管理須知」 3. 衛生署相關公告 一、前言 醫療器材 上市申請 遞送客觀證據及支持文件 上市前評估 上市許可 上市後 監督管理 製造廠商 授權代理人 1-1 醫療器材管理系統 工廠登記證 經濟部、地方政府 藥商許可執照(製造、販賣) 地方衛生局 醫療器材許可證 衛生署藥政處 醫療器材GMP 衛生署藥政處 衛生署藥政處 醫療器材查驗登記 1-2 醫療器材廠商核准程序 分類分級 藥事法第13條 ◎醫療器材管理辦法 法規依據 須申請 查驗登記 藥事法第40、42條 ◎醫療器材查驗登記審查準則 ◎各項公告基準 藥事法第57條 ◎醫療器材優良製造準則 藥事法第42條 ◎藥物委託製造及檢驗作業準則 法規依據 准予登記並 核發許可證 許可證移轉 、展延、登記事項變更 皆須經核准 不准登記 不得製造、輸入 1-4 醫療器材上市前之管理 藥政管理總目標 安 全 品 質 效 率 國際化 1-5 醫療器材之管理目標 二、醫療器材管理辦法說明 2-1 醫療器材管理沿革 2-3 醫療器材管理分類規定 九、一般及整型外科手術 十七、其他經中央衛生主管機關認定者 八、胃腸病科學及泌尿科學 十六、放射學科學 七、耳鼻喉科學 十五、物理醫學科學 六、牙科學 十四、骨科學 五、心臟血管醫學 十三、眼科學 四、麻醉學 十二、婦產科學 三、免疫學及微生物學 十一、神經科學 二、血液學及病理學 十、一般醫院及個人使用裝置 一、臨床化學及臨床毒理學 2-4 醫療器材管理分級規定 查驗登記 + 臨床相關資料 須辦理二級 查驗登記 須辦理一級 查驗登記 醫療器材優良製造規範(GMP) 醫療器材優良製造規範(GMP) 醫療器材優良製造規範(GMP) (部份品項無須實施) (參考附件二) 三等級 （Class III） 二等級 （Class II） 一等級 （Class I） ** 根據93.12.30衛生署公告修訂「醫療器材管理辦法」及附件二無須申請「醫療器材優良製造規範」之品項，如須滅菌者，仍應符合「醫療器材優良製造規範」。 2-5 醫療器材管理變革之說明 醫療器材原分為16類，現改為17類（增列第十七類：其他經中央衛生主管機關認定者）。 第一等級醫療器材須辦理查驗登記。 原無須查驗登記之第二等級醫療器材，改為第一等級。 四、查驗登記審查說明 4-1 醫療器材查驗登記審查準則 總說明 依93.4.21.公布修正之藥事法第四十條第三項規定 配合行政程序法之施行 彙整歷年相關公告 業於 93.7.15.草案公告（衛署藥字第0930314720 號） 業於 93.12.30 正式公告和實施 4-1 醫療器材查驗登記審查準則 條文重點 總則（訂定依據 、適用範圍 、應遵行事項、審查程序、核准基準、用詞定義等…）1-11 查驗登記之規定12-19 變更與移轉及換發補發之規定20-33 展延之規定34-35 附則（明定擬製與刊載醫療器材仿單、標籤、包裝之應遵行事項及本準則自發布日施行） 36-38 共三十八條 4-2 條文修訂之重點 由於目前醫療器材優良製造規範已全面實施，故簡化申請變更醫療器材許可證之製造廠廠址（含製造國別之變更）時，除第三等級體外診斷試劑產品外，無須檢附臨床前測試之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份等資料。第二十八條 4-3 醫療器材查驗登記流程圖 申請 衛生署藥政處 藥物食品檢驗局