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江西省食品药品监督管理系统 行政处罚自由裁量权细化标准 目 录 江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用规则（试行) 江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准(试行) 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施条例 3、医疗器械监督管理条例 4、麻醉药品和精神药品管理条例 5、疫苗流通和预防接种管理条例 6、中药品种保护条例 7、野生药材资源保护管理条例 8、医疗用毒性药品管理办法 9、血液制品条例 10、药品经营许可证管理办法 11、药品不良反应报告和监测管理办法 12、互联网药品信息服务管理办法 13、生物制品批签发管理办法 14、医疗器械生产监督管理办法 15、直接接触药品的包装材料和容器管理办法 16、药品生产监督管理办法 17、医疗器械经营企业许可证管理办法 18、医疗器械注册管理办法 19、医疗机构制剂配制监督管理办法 20、保健食品注册管理办法 21、医疗机构制剂注册管理办法（试行） 22、进口药材管理办法（试行） 23、药品流通监督管理办法 24、药品广告审查办法 25、药品注册管理办法 26、药品召回管理办法 27、药品经营质量管理规范认证管理办法 28、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 后 记 江西省食品药品监督管理系统 行政处罚自由裁量权适用规则（试行) 第一条 为规范全省食品药品监管系统行政执法行为，正确行使行政处罚自由裁量权，避免行政处罚的随意性，确保行政处罚的合法性、合理性，全面推进依法行政工作，根据《行政处罚法》、《药品监管行政处罚程序规定》，特制定本规则。 第二条 本规则所指行政处罚自由裁量权，是指全省食品药品监督管理系统在法定的职权范围内，对涉嫌违法行为是否给予行政处罚、给予何种处罚，以及处罚幅度进行规定的权限。 第三条 行使行政处罚自由裁量权，应当遵循以下执法理念： （一）人本执法的理念，体现以人为本、执法为民，把维护人民群众的根本利益作为执法的出发点和落脚点，保护人民群众的身体健康和生命安全； （二）依法执法的理念，严格依照法律、法规、规章的规定进行行政执法，既要注重实体合法，又要注重程序合法； （三）科学监管的理念，依靠科学，充分发挥技术支撑作用，提高行政执法的质量和水平； （四）公正执法的理念，遵循公平、公正、公开的原则，对任何身份的当事人做到平等对待，不受当事人地位、社会关系等干扰； （五）责任执法的理念，体现权责统一，行政执法违法或不当，必须依法承担法律责任。 第四条 行使行政处罚自由裁量权，应当遵循以下基本原则： （一）处罚法定的原则； （二）公开公正的原则； （三）过罚相当的原则； （四）集体审理的原则； （五）教育优先的原则。 第五条 行使行政处罚自由裁量权，应当遵守以下基本要求： （一）行政处罚与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当，做到轻重适当； （二）行使行政处罚自由裁量权，应当考虑符合法律目的的相关因素，排除不相关因素的干扰； （三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，特别是对残疾人、下岗职工、进城务工农民等弱势群体，应当以法制教育为主； （四）违法行为情节与危害后果较轻并能及时纠正的行为，应当依法从轻或者减轻行政处罚； （五）违法行为人具有主观恶意，违法行为情节与危害后果严重的行为应当从重处罚。 第六条 法律适用规定 对于违法行为的处罚，应当优先适用法律效力层级高的法律规范；对于相同性质的违法行为，应当适用相同的法律规范予以处罚。 法律、法规、规章规定的处罚种类可以单处或者可以并处的，可以选择适用；规定应当并处的，不得选择适用。 第七条 行政处罚幅度规定 法律、法规、规章设定的罚款处罚数额有一定幅度的，在幅度范围内分为一般处罚适用，减轻或者从轻处罚适用，从重处罚适用。 本规则所称的减轻处罚，是指在法定处罚幅度以下进行的处罚； 本规则所称的从轻处罚，是指在法定最低罚款金额至最高罚款金额30%幅度及其以下进行的处罚； 本规则所称的从重处罚，是指在法定最低罚款金额至最高罚款金额70%幅度及其以上进行的处罚。 第八条 行政处罚细化标准 本省各级食品药品监督管理机构在实施行政处罚时，原则上应当按照《江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准》（以下简称《细化标准》）行使自由裁量权，确定处罚的种类和幅度。 当事人的违法行为没有减轻、从轻、从重情节的，应当对其予以一般处罚。 第九条 行政处罚告知制度 减轻、从轻、从重处罚的，应当在送达《行政处罚告知书》或者《听证告知书》时，一并告知拟作出减轻、从轻、从重处罚的事实、理由和依据。 第十条 从轻或减轻处罚适用条件 当事人具有下列情形之一的，应当依法从轻或减轻行政处罚： （一）属初次违法，无主观恶意，其违法行为并未造成较大后果的； （二）