第二类精神药品制剂生产计划.doc

第二类精神药品制剂生产计划计划一、许可项目名称：制剂生产计划计划依据：第十一条 受理范围：本行政区域内制剂生产程序： 申请需提交料：《营业执照》GMP证书对申请材料真实性的自我保证声明上一个生产计划周期上一个生产计划周期内原料购进、生产销售；申请人不是法定代表人或负责人本人应当提交定代表授权对申请材料真实性的自我保证声明标准： 1、申请材料完整、清晰，签字并加盖单位公章。使用A4面纸单面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 六、办理机构/部门： 河北省食品药品监督管理局药品安全监管处 审核人：安全监管处人员人安全监管处主管处长生产 联系 电话 制剂名称 批准文号 规 格 上年计划 上年计划执行情况 拟生产制剂数量 拟备案原料药名称 拟备案原料药需用计划 万 仟 佰 拾 千克（ 千克） 省督 食管 品理 药局 品意 监见 需用原料药审核数量 万 仟 佰 拾 千克（ 千克） 盖 章 审核人： 复审人： 年 月 日 备注：1.本表既作为普药制剂生产计划备案资料，又作为购用原料药凭据； 2.本表一式四份，购用单位、供应单位、省、市药品监督管理部门各一份； 3.本表作为购用原料药凭据，供应单位需在分次购买记录单位名称处加盖公章； 4.本表经省、自治区、直辖市药品监督管理部门盖章有效。 原 料 药 分 次 购 买 记 录 ︵ 供 应 单 位 填 写 ︶ 供 应 单 位 购 买 日 期 购 买 数 量 累计购买数量 经办人 签 字 有 效 期 自 年 月 日 至 年 月 日 备注：1、该页必须在“第二类精神药品原料药需用计划备案表”背面打印； 2、申报计划时必须带该购买记录。 备案程序