参葛方联合行为干预治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究.pdfVIP

中华中医药学会第十五届内科肝月日病学术会议暨圜家ffl医药管理局专科专病协作组(肝病组、传染病组)会议 参葛方联合行为干预治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究 高月求，许小莉， 孙学华，朱晓骏，李曼 上海中医药大学附属曙光医院肝病科， 上海市中医临床重点实验室，上海，200021 【摘要l目的：参葛方联合行为干预治疗NAFLD的临床疗效。方法：采用随机双盲安慰剂平行对 照的临床试验设计，纳入32例患者，随机分为参葛方治疗组和安慰剂对照组，疗程为3个月。检测治疗 前后血脂、肝功能、空腹血清胰岛素、空腹血糖水平，计算中医证候积分、BMI、腰臀比(WHR)、肝 CT比值。 I关键词】非酒精性脂肪性肝病；行为干预；参葛方 小叶轻度炎症和(或)肝中央静脉、肝窦周围胶原沉积等为临床病理特点的慢性肝脏疾病。其病理机制与 胰岛素抵抗及遗传易感密切相关。NAFLD目前已成为肝功能酶学异常和慢性肝病最常见的原因。 鉴于目前研究中药复方治疗NAFLD临床试验很多，但大多数缺乏正规性，不符合药品临床试验设 计，难于应用推广于临床。本研究严格按照随机双盲安慰剂平行对照试验设计，评价中药复方。参葛方’ 联合行为干预治疗NAFLD的临床疗效并其作用机制，以期使该治疗方案能推广应用于临床。 1．资料与方法 1．1．病例选择 1．1．1诊断标准：参照非酒精性脂肪性肝病诊断标准(2010年3月中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和 酒精性肝病学组联合修订的非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》)。 1．1．2入选标准 (1)年龄18．65岁的男性或女性； (2)符合上述NAFLD诊断标准； (3)病人知情同意接受本试验。 1．1．3排除标准 (1)合并由病毒性肝炎、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎、血吸虫肝病或肝硬化患者： (2)长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者； (3)哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； (4)过敏体质(对两种以上的食物、药物、花粉等过敏)者； (5)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等7眦重原发性疾病、肿瘤及精神病患者； (6)参加其他临床试验的忠者； (7)无法饮食控制(包括脂肪、洒精摄入等)，无法进行适量运动的患者，或不愿意接受试验者。 514 会议交流脂肪肝 1-1．4脱落标准： (1)脱落定义：所有进入临床试验的受试者，有权随时退出试验，无论何种原因何时退出，只要未 完成临床试验全疗程，均作为脱落病例。未满1个疗程即痊愈者，不作为脱落病例。 (2)脱落病例的处理：当受试者脱落后，采取登门预约电话信件等方式，尽可能与受试者联系询问 理由记录最后一次服药时间完成所能完成的评估项目。 1．1．5剔除标准： (1)凡不符合纳入标准而被误纳入的病例；虽符合纳入标准但纳入后未曾用药的病例；试验期间对 本观察药物过敏者，需予剔除。 (2)受试者依从性差(试验用药依从性小于80％或者大于120％)、发生严重不良事件、发生严重 并发症或特殊生理变化不宜继续接受试验，未按规定用药的病例等，均为剔除病例。统计分析时应结合 实际情况处理，如发生不良反应者，应按不良反应统计。 (3)凡无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者，需予剔除。 (4)试验中因各种原凶破盲的个别病例； (5)剔除和脱落率应20％。 1．1．6中止试验标准：试验中发生严重不良反应者。应及时中止试验。 的门诊病例32例。 1．2试验设计 采用随机双盲安慰剂平行对照试验设计。由专业人员使用统计软件产生随机数字表， 选择含有I／10试验药成分及淀粉等辅料作为安慰剂。其外观及味道均与试验药保持一致。 1．3治疗方案： 入选者首先填写基线调查表。指导患者进行“地中海式”饮食控制及有效的有氧运动锻炼，戒酒戒烟， 改变不良生活方式。整个干预过程采用电话随访方式贯彻整个疗程。在此行为干预基础上联合药物治疗。 治疗组：口服参葛方颗粒(江阴天江药业有限公司生产，课题编号064119528，主要成分为丹参，葛 根等，每包4．59)，l包／次，2次／天，疗程12周。 葛方原料、淀粉等，每包4．59)，l包／次，2次／天，疗程12周。 1．4观察项目