药品零售（含连锁门店）企业变更、补证、注销审核.docVIP

药品零售(含连锁门店)企业变更、补证、注销审核 一、实施主体： 所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局） 二、设立依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》第14条； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第16条。 三、申报条件： 1、变更经营地址。企业经营地址发生变更的，其药学技术人员配备、营业面积和设施设备按照《开办药品零售 (连锁)企业验收实施标准》中的相应要求执行。 2、必须符合《药品经营质量管理规范》的要求。 四、申报材料： （一）变更经营场所： 1、药品经营许可证变更申请表； 2、拟变更的经营场所合法的房屋产权证明和租赁协议； 3、拟变更的经营场所地理位置图和标明功能设置和面积的平面布局图； 4、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。 5、全体人员名单。 （二）、变更法定代表人、企业负责人、质量负责人： 1、持《企业法人营业执照》药品零售企业变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的，需提交以下材料： （1）药品经营许可证变更申请表； （2）主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或原负责人签属的同意变更意见的股东会议纪要； （3）拟变更的法定代表人或企业负责人或质量负责人的简历、学历、职称证明或执业资格证书及身份证复印件； （4）拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证申明； （5）《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件；（6）全体人员名单。 2、持《个体工商户营业执照》的药品零售企业变更质量负责人，需提交以下材料： （1）药品经营许可证变更申请表； （2）企业任命文件或聘任通知和加盖劳动部门印章的用工材料（如：劳动合同、录用人员登记表、备案花名册）； （3）质量负责人的简历、职称证书、离职证明、身份证原件和复印件； （4）质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的上岗自我保证声明并由企业法定代表人或企业负责人签字确认，药学技术人员应注明上岗时间； （5）《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件； （6）全体人员名单。 3、变更经营范围。需提交以下材料： （1）药品经营许可证变更申请表； （2）与拟增加经营范围相适应的质量管理人员的简历、学历、职称或执业资格证书和身份证复印件； （3）与拟增加经营范围相适应的质量管理制度目录； （4）与拟增加经营范围相适应的设施、设备目录； （5）《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件； （6）全体人员名单； （7）减少经营范围的按（1）、（5）项提供材料。 4、变更企业名称。需提交以下材料： （1）药品经营许可证变更申请表； （2）工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”； （3）《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。 5、申请《许可证》遗失补办。需提交以下材料： 在《安徽日报》或《合肥晚报》刊登的遗失声明，注明企业名称和许可证号，自刊登遗失声明之日起一个月后办理补证手续。 （1）药品经营许可证补办申请表； （2）刊登遗失声明的原件和复印件； （3）未遗失的许可证正本或副本原件； 6、注销《药品经营许可证》 （1）药品经营许可证注销申请表 （2）《药品经营许可证》正副本原件 注： 1、以上所提供的书面材料须用A4纸张打印或复印；不得用圆珠笔和铅笔填写； 2、所有单份材料需加盖公章或企业法定代表人（负责人）签字。 五、办理流程： 辖区市场监督管理局受理→现场检查 （或资料审查）→ 审批 → 发证 。 六、办理时限：法定时限：15个工作日；承诺时限： 七、收费依据：免费 八、收费标准：无 九、联系电话： 瑶海区庐阳区蜀山包河区肥东县肥西县长丰县庐江县巢湖市合肥高新技术产业开发区合肥经济技术开发区合肥新站综合试验区合肥巢湖经济开发区 十、网址: 药品经营许可证变更 申 请 表 填表单位：____________________________（盖章） 填表日期： 年 月 日 填 表 说 明 一、《药品经营许可证》变更申请表一律用钢笔填写或打印，字迹工整、清晰； 二、“企业名称、经济性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、隶属单位、经营范围”等栏目应填写变更前内容； 三、“申请变更事项”一栏填写拟变更的事项（不变更的不填）； 四、变更所附材料名称按照《