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质量体系考核判定标准 质量体系现场考核，考核由二人组成医疗器械生产企业质量体系考核申请书》中自查表内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：?  重点考核项目 考核结论 三 类 四.1、2? 1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项,判定为通过考核。 2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。 五.1、3?? 六 .1、2、3 七.1、2、3、9、10 八.1、2、6、7、8 九.2、3、4、5? 二 类 四.1、2? 1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。 2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。 五.1、3?? 六 .1 七.1、2 八.1、6、7、8 九.2、3、4 ? 　　考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述。? 　　考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年